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Radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne con tumore al seno di Phyllodes

30 dicembre 2018 aggiornato da: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio prospettico sulla radioterapia adiuvante dopo resezione di tumori fillodi borderline e maligni

SCOPO: Questo studio di fase II ha studiato l'efficacia della radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne con tumore filloide della mammella.

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia dopo l'intervento chirurgico può essere efficace nel trattamento di pazienti con tumore filloide della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di recidiva locale nelle donne con tumori filloidi della mammella precedentemente trattate con escissione locale con margini negativi e ora trattate con radioterapia adiuvante.
  • Determinare il tasso di sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.

METODI: Entro 12 settimane dalla precedente escissione locale o dalla riescissione mammaria, le pazienti sono state sottoposte a radioterapia adiuvante 5 giorni a settimana per un totale di 28 trattamenti. I pazienti sono stati poi seguiti ogni 6 mesi per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  1. Tumori filloidi istologicamente provati della mammella con grado borderline o maligno, definiti come 1 dei seguenti:

    1. Borderline, definito come 5-9 mitosi/10 campi ad alta potenza (HPF), margini spinti o infiltranti, 2+ atipia
    2. Maligno, definito come 10 o più mitosi/10 HPF, margini prevalentemente infiltranti, solitamente 3+ atipie con occasionali 2+ atipie
  2. Deve essere stato asportato con resezione conservativa del seno e senza margini positivi
  3. Recidiva locale di un tumore filloide precedentemente asportato consentita se la recidiva è nell'area della precedente escissione
  4. Nessun precedente carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ nel seno omolaterale
  5. Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  1. Età: dai 18 anni in su
  2. Sesso: femmina
  3. Stato della menopausa: non specificato
  4. Stato delle prestazioni: non specificato
  5. Aspettativa di vita: non specificata
  6. Emopoietico: non specificato
  7. Epatico: non specificato
  8. Renale: non specificato

  9. Altro:

    1. Non incinta
    2. Test di gravidanza negativo
    3. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  1. Terapia biologica: non specificata
  2. Chemioterapia: non specificata
  3. Terapia endocrina: non specificata
  4. Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale
  5. Chirurgia: vedi Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adiuvante
La radioterapia adiuvante è stata iniziata entro 12 settimane dall'escissione locale o dalla riescissione del seno.
Radiazione: Radioterapia adiuvante
Radioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'escissione iniziale
Tasso di recidiva locale dei tumori filloidi
36 mesi dopo l'escissione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Circa 5 anni
La sopravvivenza verrà monitorata per 10 anni dopo la resezione iniziale del primo partecipante trattato.
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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