Radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne con tumore al seno di Phyllodes
30 dicembre 2018 aggiornato da: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Uno studio prospettico sulla radioterapia adiuvante dopo resezione di tumori fillodi borderline e maligni
SCOPO: Questo studio di fase II ha studiato l'efficacia della radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne con tumore filloide della mammella.
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia dopo l'intervento chirurgico può essere efficace nel trattamento di pazienti con tumore filloide della mammella.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di recidiva locale nelle donne con tumori filloidi della mammella precedentemente trattate con escissione locale con margini negativi e ora trattate con radioterapia adiuvante.
- Determinare il tasso di sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.
METODI: Entro 12 settimane dalla precedente escissione locale o dalla riescissione mammaria, le pazienti sono state sottoposte a radioterapia adiuvante 5 giorni a settimana per un totale di 28 trattamenti. I pazienti sono stati poi seguiti ogni 6 mesi per 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumori filloidi istologicamente provati della mammella con grado borderline o maligno, definiti come 1 dei seguenti:
- Borderline, definito come 5-9 mitosi/10 campi ad alta potenza (HPF), margini spinti o infiltranti, 2+ atipia
- Maligno, definito come 10 o più mitosi/10 HPF, margini prevalentemente infiltranti, solitamente 3+ atipie con occasionali 2+ atipie
- Deve essere stato asportato con resezione conservativa del seno e senza margini positivi
- Recidiva locale di un tumore filloide precedentemente asportato consentita se la recidiva è nell'area della precedente escissione
- Nessun precedente carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ nel seno omolaterale
- Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Età: dai 18 anni in su
- Sesso: femmina
- Stato della menopausa: non specificato
- Stato delle prestazioni: non specificato
- Aspettativa di vita: non specificata
- Emopoietico: non specificato
- Epatico: non specificato
- Renale: non specificato
Altro:
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Terapia biologica: non specificata
- Chemioterapia: non specificata
- Terapia endocrina: non specificata
- Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale
- Chirurgia: vedi Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia adiuvante
La radioterapia adiuvante è stata iniziata entro 12 settimane dall'escissione locale o dalla riescissione del seno.
|
Radioterapia adiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'escissione iniziale
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Tasso di recidiva locale dei tumori filloidi
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36 mesi dopo l'escissione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Circa 5 anni
|
La sopravvivenza verrà monitorata per 10 anni dopo la resezione iniziale del primo partecipante trattato.
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Circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 1998
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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