Лучевая терапия после операции при лечении женщин с филлодовой опухолью молочной железы
30 декабря 2018 г. обновлено: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Проспективное исследование адъювантной лучевой терапии после резекции пограничных и злокачественных филлодийных опухолей
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучалось, насколько хорошо лучевая терапия действует после операции при лечении женщин с филлодной опухолью молочной железы.
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лучевая терапия после хирургического вмешательства может быть эффективной при лечении пациентов с филлодной опухолью молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите частоту местных рецидивов у женщин с филлоидными опухолями молочной железы, ранее получавших местное иссечение с отрицательными краями, а теперь получающих адъювантную лучевую терапию.
- Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
МЕТОДЫ. В течение 12 недель после предшествующего местного иссечения или повторного иссечения молочной железы пациенты подвергались адъювантной лучевой терапии 5 дней в неделю, всего 28 процедур. Затем пациентов наблюдали каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденные филлодные опухоли молочной железы с пограничной или злокачественной степенью, определяемые как 1 из следующего:
- Пограничный, определяемый как 5-9 митозов/10 полей высокого разрешения (HPF), выталкивание или инфильтрация краев, атипия 2+
- Злокачественный, определяемый как 10 или более митозов/10 HPF, преимущественно инфильтрирующий края, обычно атипия 3+ с редкой атипией 2+
- Должно быть иссечено с резекцией с сохранением молочной железы и без положительных краев.
- Местный рецидив ранее иссеченной филлодовой опухоли допускается, если рецидив находится в области предшествующего иссечения.
- Отсутствие предшествующей карциномы молочной железы или протоковой карциномы in situ в ипсилатеральной молочной железе
- Статус гормональных рецепторов: не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст: 18 лет и старше
- Пол: Женский
- Статус менопаузы: не указано
- Статус производительности: Не указано
- Продолжительность жизни: Не указано
- Кроветворная: Не указано
- Печень: не указано
- Почечная: не указано
Другой:
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Биологическая терапия: не указано
- Химиотерапия: не указано
- Эндокринная терапия: не указано
- Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии ипсилатеральной груди.
- Хирургия: см. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная лучевая терапия
Адъювантное облучение начинали в течение 12 недель после местного иссечения или повторного иссечения молочной железы.
|
Адъювантная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная частота рецидивов
Временное ограничение: 36 месяцев после первоначального иссечения
|
Частота местных рецидивов филлодных опухолей
|
36 месяцев после первоначального иссечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Около 5 лет
|
Выживаемость будет отслеживаться в течение 10 лет после первоначальной резекции первого участника, прошедшего лечение.
|
Около 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (Грант/контракт NIH США)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .