Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie nach der Operation bei der Behandlung von Frauen mit Phyllodes-Tumor der Brust

30. Dezember 2018 aktualisiert von: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine prospektive Studie zur adjuvanten Strahlentherapie nach Resektion von Borderline- und malignen Phyllodes-Tumoren

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersuchte, wie gut die Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Frauen mit Phyllodes-Tumor der Brust wirkt.

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Strahlentherapie nach einer Operation kann bei der Behandlung von Patienten mit Phyllodes-Tumor der Brust wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Lokalrezidivrate bei Frauen mit Phylloidtumoren der Brust, die zuvor mit einer lokalen Exzision mit negativen Rändern behandelt wurden und jetzt mit einer adjuvanten Strahlentherapie behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

METHODEN: Innerhalb von 12 Wochen nach vorheriger lokaler Exzision oder Reexzision der Brust erhielten die Patientinnen eine adjuvante Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 28 Behandlungen. Die Patienten wurden dann 10 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  1. Histologisch nachgewiesene Phylloidtumoren der Brust mit grenzwertigem oder bösartigem Grad, definiert als 1 der folgenden:

    1. Grenzlinie, definiert als 5–9 Mitosen/10 Hochleistungsfelder (HPF), drückende oder infiltrierende Ränder, 2+ Atypien
    2. Bösartig, definiert als 10 oder mehr Mitosen/10 HPF, überwiegend infiltrierende Ränder, gewöhnlich 3+ Atypien mit gelegentlichen 2+ Atypien
  2. Muss mit brusterhaltender Resektion und ohne positive Ränder exzidiert worden sein
  3. Lokales Rezidiv eines zuvor exzidierten Phyllodes-Tumors zulässig, wenn das Rezidiv im Bereich der vorherigen Exzision auftritt
  4. Kein vorheriges Mammakarzinom oder duktales Karzinom in situ in der ipsilateralen Brust
  5. Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE:

  1. Alter: ab 18 Jahren
  2. Geschlecht: weiblich
  3. Menopausenstatus: Nicht angegeben
  4. Leistungsstatus: Nicht angegeben
  5. Lebenserwartung: Nicht angegeben
  6. Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert
  7. Leber: Nicht angegeben
  8. Nieren: Nicht angegeben

  9. Andere:

    1. Nicht schwanger
    2. Schwangerschaftstest negativ
    3. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  1. Biologische Therapie: Nicht spezifiziert
  2. Chemotherapie: Nicht angegeben
  3. Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert
  4. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
  5. Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Strahlentherapie
Die adjuvante Bestrahlung wurde innerhalb von 12 Wochen nach lokaler Exzision oder Reexzision der Brust begonnen.
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie
Adjuvante Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Rezidivrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der ersten Exzision
Lokalrezidivrate von Phyllodestumoren
36 Monate nach der ersten Exzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Das Überleben wird 10 Jahre lang nach der anfänglichen Resektion des ersten behandelten Teilnehmers verfolgt.
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Adjuvante Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren