Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling efter operation vid behandling av kvinnor med Phyllodes tumör i bröstet

30 december 2018 uppdaterad av: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En prospektiv studie av adjuvant strålbehandling efter resektion av borderline och maligna phyllodes tumörer

SYFTE: Denna fas II-studie studerade hur väl strålbehandling fungerar efter operation vid behandling av kvinnor med phyllodes tumör i bröstet.

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Strålbehandling efter operation kan vara effektiv vid behandling av patienter med phyllodes tumör i bröstet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den lokala återfallsfrekvensen hos kvinnor med phyllodes tumörer i bröstet som tidigare behandlats med lokal excision med negativa marginaler och nu behandlas med adjuvant strålbehandling.
  • Bestäm överlevnaden hos patienter som behandlas med denna regim.

METODER: Inom 12 veckor efter tidigare lokal excision eller bröstreexcision genomgick patienterna adjuvant strålbehandling 5 dagar i veckan för totalt 28 behandlingar. Patienterna följdes sedan var sjätte månad i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  1. Histologiskt bevisade phyllodes tumörer i bröstet med borderline eller malign grad, definierade som 1 av följande:

    1. Borderline, definieras som 5-9 mitoser/10 högeffektfält (HPF), tryckande eller infiltrerande marginaler, 2+ atypi
    2. Malign, definierad som 10 eller fler mitoser/10 HPF, övervägande infiltrerande marginaler, vanligtvis 3+ atypi med enstaka 2+ atypi
  2. Måste ha skurits ut med bröstbevarande resektion och inga positiva marginaler
  3. Lokalt återfall av en tidigare exciderad phyllodestumör tillåtet om återfallet är i området för den tidigare excisionen
  4. Inget tidigare bröstkarcinom eller duktalt karcinom in situ i det ipsilaterala bröstet
  5. Hormonreceptorstatus: Ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  1. Ålder: 18 och uppåt
  2. Kön: Kvinna
  3. Menopausal status: Ej specificerat
  4. Prestandastatus: Ej specificerad
  5. Förväntad livslängd: Ej specificerad
  6. Hematopoetisk: Ej specificerad
  7. Lever: Ej specificerat
  8. Njure: Ej specificerad

  9. Övrig:

    1. Inte gravid
    2. Negativt graviditetstest
    3. Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  1. Biologisk terapi: Ej specificerad
  2. Kemoterapi: Ej specificerat
  3. Endokrin behandling: Ej specificerad
  4. Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet
  5. Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant strålbehandling
Adjuvant strålning påbörjades inom 12 veckor efter lokal excision eller bröstre-excision.
Strålning: Adjuvant strålbehandling
Adjuvant strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 36 månader efter initial excision
Lokal recidivfrekvens av phyllodes tumörer
36 månader efter initial excision

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Cirka 5 år
Överlevnad kommer att spåras i 10 år efter initial resektion av den första behandlade deltagaren.
Cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Adjuvant strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera