HIV陽性で血液がん患者の治療における抗ウイルス療法と末梢幹細胞または臍帯血移植のいずれか
HIV感染および血液悪性腫瘍を有する成人における併用抗レトロウイルス療法およびHLA一致兄弟末梢血幹細胞または部分的にHLA一致の無関係な臍帯血の移植を含むパイロット研究
根拠: 抗ウイルス剤は、ウイルスに対して作用する薬であり、HIV の効果的な治療法となる可能性があります。 末梢幹細胞移植または臍帯血移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される化学療法および放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる場合があります。 臍帯血移植または末梢幹細胞移植のいずれかを抗ウイルス療法と組み合わせることは、血液がんを有する HIV 陽性患者にとって効果的な治療法となる可能性があります。
目的: 抗ウイルス療法と末梢幹細胞移植または臍帯血移植の有効性を研究する第 I 相試験で、難治性または再発性血液がんの HIV 陽性患者の治療に使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 血液悪性腫瘍を有する HIV 感染成人における HLA 適合同胞末梢血幹細胞または血縁関係のない臍帯血移植に続く併用抗レトロウイルス療法の実現可能性と安全性を決定する。 Ⅱ． これらの患者の血清および組織中の HIV ウイルス負荷に対するこの治療の効果を測定します。 III. この患者集団における治療後の免疫再構築を測定します。
概要: 患者は、骨髄破壊的前処置レジメンの開始の少なくとも 3 週間前から、3 種類の抗レトロウイルス薬の組み合わせを受けます。 抗レトロウイルス剤は、移植の－５～－１日前に中止される。 0 日目から抗レトロウイルス剤を再開し、無期限に継続します。 臍帯血 (UCB) 移植を受けた患者は、UCB 移植が失敗した場合に備えて、骨髄破壊的条件付けレジメンの前に自家末梢血幹細胞 (PBSC) の収集を受けます。 0 日目の PBSC または UCB 移植の前に、すべての患者は骨髄破壊的コンディショニング療法を受けます。 コンディショニング養生法は、-9～-5 日目に 1 日 2 回の全身照射と、-4～-2 日目に 60 分間にわたるメルファラン IV で構成されます。 UCB移植を受ける患者は、-3日目から-1日目に6時間にわたって抗胸腺細胞グロブリンも投与されます。 患者は 3 か月ごとに 3 年間追跡され、その後 3 年間は毎年追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年間で合計 6 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に確認された中等度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫、急性骨髄性白血病、または前治療後に再発した急性リンパ性白血病 ウエスタンブロットによって確認されたHIV血清陽性である必要があります 6/6 HLAが一致した兄弟ドナーまたは6/6、5/6、または 4/6 HLA 一致ニューヨーク血液センターの非関連 UCB バンクからの臍帯血 (UCB) であり、CCR-5 変異についてホモ接合体ではない 活動性の原発性 CNS リンパ腫または慢性 CNS 感染歴なし日和見感染または活動性侵襲性アスペルギルス感染を定義する AIDS 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴: 年齢: 18 から 55 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 6 か月 (血液悪性腫瘍による場合を除く) 造血: 末梢 CD4 数が 100/mm3 を超える 肝臓: トランスアミナーゼが通常のビリルビンの 4 倍を超えない2.0 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランス 60 mL/分以上予測 DLCO の 70% を超える 予測 DLCO の少なくとも 60% その他: 過去 5 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍がない 妊娠していない (治療の 2 週間以内に妊娠検査が陰性でなければならない)
以前の同時療法: 生物学的療法: 骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血移植の前歴なし 化学療法: ドキソルビシンの累積生涯投与量が 450 mg/m2 以下 (またはミトキサントロンまたはダウノルビシンの同等の投与量) 内分泌療法: 指定なし放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 血液生着に影響を与える可能性のある他の臨床試験への同時関与なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Clayton Smith, MD、Duke Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066461
- DUMC-97028
- NCI-G98-1458
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