- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003435
Thérapie antivirale plus greffe de cellules souches périphériques ou de sang de cordon ombilical dans le traitement des patients séropositifs au VIH et atteints d'un cancer hématologique
Une étude pilote impliquant l'administration d'une thérapie antirétrovirale combinée et la transplantation de cellules souches du sang périphérique de la fratrie compatibles HLA ou du sang de cordon ombilical non apparenté partiellement compatible HLA chez des adultes infectés par le VIH et présentant des hémopathies malignes
JUSTIFICATION : Les agents antiviraux sont des médicaments qui agissent contre les virus et peuvent constituer un traitement efficace contre le VIH. La greffe de cellules souches périphériques ou la greffe de sang de cordon ombilical peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie et la radiothérapie utilisées pour tuer les cellules tumorales. La combinaison d'une greffe de sang de cordon ombilical ou d'une greffe de cellules souches périphériques avec un traitement antiviral peut être un traitement efficace pour les patients séropositifs atteints d'un cancer hématologique.
OBJECTIF : Essai de phase I visant à étudier l'efficacité d'un traitement antiviral associé à une greffe de cellules souches périphériques ou à une greffe de sang de cordon ombilical dans le traitement de patients séropositifs atteints d'un cancer hématologique réfractaire ou récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité et l'innocuité d'un traitement antirétroviral combiné suivi d'une greffe de cellules souches du sang périphérique de la fratrie HLA compatible ou d'une greffe de sang de cordon ombilical non apparenté chez des adultes infectés par le VIH atteints d'hémopathies malignes. II. Mesurer les effets de ce traitement sur la charge virale du VIH dans le sérum et les tissus de ces patients. III. Mesurer la reconstitution immunitaire après le traitement dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent une combinaison de 3 agents antirétroviraux au moins 3 semaines avant le début du traitement de conditionnement myéloablatif. Les agents antirétroviraux sont arrêtés les jours -5 à -1 avant la greffe. À partir du jour 0, les agents antirétroviraux sont redémarrés et continuent indéfiniment. Les patients qui reçoivent des greffes de sang de cordon ombilical (UCB) subissent une collecte de cellules souches du sang périphérique autologue (PBSC) avant le régime de conditionnement myéloablatif en cas d'échec de la greffe UCB. Avant la greffe de PBSC ou d'UCB au jour 0, tous les patients reçoivent un régime de conditionnement myéloablatif. Le régime de conditionnement consiste en une irradiation corporelle totale deux fois par jour les jours -9 à -5 et au melphalan IV pendant 60 minutes les jours -4 à -2. Les patients recevant une greffe d'UCB reçoivent également de la globuline anti-thymocyte pendant 6 heures les jours -3 à -1. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant les 3 années suivantes.
RECUL PROJETÉ : Un total de 6 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien de grade intermédiaire ou élevé confirmé histologiquement, leucémie myéloïde aiguë ou leucémie lymphocytaire aiguë réfractaire ou en rechute après un traitement antérieur Doit être séropositif pour le VIH confirmé par Western blot Sang de cordon ombilical (UCB) compatible HLA 6/6, 5/6 ou 4/6 provenant de la banque UCB non apparentée du New York Blood Center qui n'est pas homozygote pour la mutation CCR-5 Aucun lymphome primitif actif du SNC ou infection chronique du SNC Aucun antécédent du SIDA définissant une infection opportuniste ou une infection aspergillaire invasive active Un nouveau schéma de classification des lymphomes non hodgkiniens de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 55 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 6 mois (sauf en cas d'hémopathie maligne) Hématopoïétique : Nombre de CD4 périphériques supérieur à 100/mm3 Hépatique : Transaminases pas supérieures à 4 fois la normale Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Fonction cardiaque normale (FEVG supérieure à 40 %) Pulmonaire : CVF et VEMS supérieur à 70 % de la DLCO prévue au moins 60 % de la valeur prédite Autre : aucune autre affection maligne, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe antérieure de moelle osseuse, de cellules souches du sang périphérique ou de sang de cordon ombilical Chimiothérapie : Dose cumulée à vie de doxorubicine ne dépassant pas 450 mg/m2 (ou dose équivalente de mitoxantrone ou de daunorubicine) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucune participation concomitante à un autre essai clinique susceptible d'affecter la prise de greffe hématologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Leucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Melphalan
- Sérum antilymphocytaire
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066461
- DUMC-97028
- NCI-G98-1458
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