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Thérapie antivirale plus greffe de cellules souches périphériques ou de sang de cordon ombilical dans le traitement des patients séropositifs au VIH et atteints d'un cancer hématologique

6 mars 2013 mis à jour par: Duke University

Une étude pilote impliquant l'administration d'une thérapie antirétrovirale combinée et la transplantation de cellules souches du sang périphérique de la fratrie compatibles HLA ou du sang de cordon ombilical non apparenté partiellement compatible HLA chez des adultes infectés par le VIH et présentant des hémopathies malignes

JUSTIFICATION : Les agents antiviraux sont des médicaments qui agissent contre les virus et peuvent constituer un traitement efficace contre le VIH. La greffe de cellules souches périphériques ou la greffe de sang de cordon ombilical peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie et la radiothérapie utilisées pour tuer les cellules tumorales. La combinaison d'une greffe de sang de cordon ombilical ou d'une greffe de cellules souches périphériques avec un traitement antiviral peut être un traitement efficace pour les patients séropositifs atteints d'un cancer hématologique.

OBJECTIF : Essai de phase I visant à étudier l'efficacité d'un traitement antiviral associé à une greffe de cellules souches périphériques ou à une greffe de sang de cordon ombilical dans le traitement de patients séropositifs atteints d'un cancer hématologique réfractaire ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité et l'innocuité d'un traitement antirétroviral combiné suivi d'une greffe de cellules souches du sang périphérique de la fratrie HLA compatible ou d'une greffe de sang de cordon ombilical non apparenté chez des adultes infectés par le VIH atteints d'hémopathies malignes. II. Mesurer les effets de ce traitement sur la charge virale du VIH dans le sérum et les tissus de ces patients. III. Mesurer la reconstitution immunitaire après le traitement dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une combinaison de 3 agents antirétroviraux au moins 3 semaines avant le début du traitement de conditionnement myéloablatif. Les agents antirétroviraux sont arrêtés les jours -5 à -1 avant la greffe. À partir du jour 0, les agents antirétroviraux sont redémarrés et continuent indéfiniment. Les patients qui reçoivent des greffes de sang de cordon ombilical (UCB) subissent une collecte de cellules souches du sang périphérique autologue (PBSC) avant le régime de conditionnement myéloablatif en cas d'échec de la greffe UCB. Avant la greffe de PBSC ou d'UCB au jour 0, tous les patients reçoivent un régime de conditionnement myéloablatif. Le régime de conditionnement consiste en une irradiation corporelle totale deux fois par jour les jours -9 à -5 et au melphalan IV pendant 60 minutes les jours -4 à -2. Les patients recevant une greffe d'UCB reçoivent également de la globuline anti-thymocyte pendant 6 heures les jours -3 à -1. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant les 3 années suivantes.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien de grade intermédiaire ou élevé confirmé histologiquement, leucémie myéloïde aiguë ou leucémie lymphocytaire aiguë réfractaire ou en rechute après un traitement antérieur Doit être séropositif pour le VIH confirmé par Western blot Sang de cordon ombilical (UCB) compatible HLA 6/6, 5/6 ou 4/6 provenant de la banque UCB non apparentée du New York Blood Center qui n'est pas homozygote pour la mutation CCR-5 Aucun lymphome primitif actif du SNC ou infection chronique du SNC Aucun antécédent du SIDA définissant une infection opportuniste ou une infection aspergillaire invasive active Un nouveau schéma de classification des lymphomes non hodgkiniens de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 55 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 6 mois (sauf en cas d'hémopathie maligne) Hématopoïétique : Nombre de CD4 périphériques supérieur à 100/mm3 Hépatique : Transaminases pas supérieures à 4 fois la normale Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Fonction cardiaque normale (FEVG supérieure à 40 %) Pulmonaire : CVF et VEMS supérieur à 70 % de la DLCO prévue au moins 60 % de la valeur prédite Autre : aucune autre affection maligne, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe antérieure de moelle osseuse, de cellules souches du sang périphérique ou de sang de cordon ombilical Chimiothérapie : Dose cumulée à vie de doxorubicine ne dépassant pas 450 mg/m2 (ou dose équivalente de mitoxantrone ou de daunorubicine) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucune participation concomitante à un autre essai clinique susceptible d'affecter la prise de greffe hématologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2004

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 décembre 2000

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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