- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003435
Antivirale Therapie plus entweder periphere Stammzellen- oder Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung von Patienten, die HIV-positiv sind und an hämatologischem Krebs leiden
Eine Pilotstudie, die die Verabreichung einer antiretroviralen Kombinationstherapie und die Transplantation von HLA-abgeglichenen peripheren Blutstammzellen von Geschwistern oder teilweise HLA-abgeglichenem, nicht verwandtem Nabelschnurblut bei Erwachsenen mit HIV-Infektion und hämatologischen Malignomen umfasst
BEGRÜNDUNG: Antivirale Mittel sind Medikamente, die gegen Viren wirken und eine wirksame Behandlung von HIV darstellen können. Periphere Stammzelltransplantation oder Nabelschnurbluttransplantation können möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie zerstört wurden, die zur Abtötung von Tumorzellen verwendet wurden. Die Kombination entweder einer Nabelschnurbluttransplantation oder einer Transplantation peripherer Stammzellen mit einer antiviralen Therapie kann eine wirksame Behandlung für HIV-positive Patienten mit hämatologischem Krebs sein.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer antiviralen Therapie plus entweder einer peripheren Stammzelltransplantation oder einer Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung von HIV-positiven Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem hämatologischem Krebs.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Ermittlung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer antiretroviralen Kombinationstherapie, gefolgt von HLA-übereinstimmenden peripheren Blutstammzellen von Geschwistern oder nicht verwandten Nabelschnurbluttransplantationen bei HIV-infizierten Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen. II. Messen Sie die Auswirkungen dieser Behandlung auf die HIV-Viruslast im Serum und Gewebe dieser Patienten. III. Messen Sie die Immunrekonstitution nach der Behandlung bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Kombination aus 3 antiretroviralen Wirkstoffen, beginnend mindestens 3 Wochen vor Beginn des myeloablativen Konditionierungsschemas. Die antiretroviralen Mittel werden an den Tagen –5 bis –1 vor der Transplantation abgesetzt. Beginnend am Tag 0 werden die antiretroviralen Wirkstoffe neu gestartet und auf unbestimmte Zeit fortgesetzt. Patienten, die Nabelschnurblut (UCB)-Transplantate erhalten, werden vor der myeloablativen Konditionierung im Falle eines UCB-Transplantatversagens einer Entnahme autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) unterzogen. Vor der PBSC- oder UCB-Transplantation am Tag 0 erhalten alle Patienten ein myeloablatives Konditionierungsschema. Das Konditionierungsschema besteht aus einer Ganzkörperbestrahlung zweimal täglich an den Tagen -9 bis -5 und Melphalan IV über 60 Minuten an den Tagen -4 bis -2. Patienten, die eine UCB-Transplantation erhalten, erhalten an den Tagen -3 bis -1 über 6 Stunden auch Anti-Thymozyten-Globulin. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann in den nächsten 3 Jahren jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6 Patienten werden für diese Studie über 2 Jahre aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom mittleren oder hohen Grades, akute myeloische Leukämie oder akute lymphatische Leukämie, die refraktär oder nach vorheriger Therapie rezidiviert ist Muss HIV-seropositiv sein, bestätigt durch Western Blot Muss einen 6/6 HLA-übereinstimmenden Geschwisterspender haben oder 6/6, 5/6 oder 4/6 HLA-übereinstimmendes Nabelschnurblut (UCB) aus der Unrelated UCB Bank des New York Blood Center, das nicht homozygot für die CCR-5-Mutation ist Kein aktives primäres ZNS-Lymphom oder chronische ZNS-Infektion Keine Vorgeschichte von AIDS, die eine opportunistische Infektion oder eine aktive invasive Aspergillus-Infektion definiert. Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ angenommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 55 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate (außer aufgrund hämatologischer Malignität) Hämatopoetisch: Periphere CD4-Zahl größer als 100/mm3 Leber: Transaminasen nicht größer als das 4-fache des normalen Bilirubins nicht mehr als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Normale Herzfunktion (LVEF größer als 40 %) Lunge: FVC und FEV1 mehr als 70 % des vorhergesagten DLCO mindestens 60 % des vorhergesagten Andere: Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre Nicht schwanger (muss innerhalb von 2 Wochen nach der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Transplantation von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut Chemotherapie: Kumulative Lebenszeitdosis von Doxorubicin nicht höher als 450 mg/m2 (oder äquivalente Dosis von Mitoxantron oder Daunorubicin) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht angegeben Chirurgie: Nicht angegeben Sonstiges: Keine gleichzeitige Beteiligung an anderen klinischen Studien, die die hämatologische Transplantation beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Leukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Melphalan
- Antilymphozyten-Serum
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066461
- DUMC-97028
- NCI-G98-1458
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