Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral terapi pluss enten perifer stamcelle- eller navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av pasienter som er HIV-positive og har hematologisk kreft

6. mars 2013 oppdatert av: Duke University

En pilotstudie som involverer administrering av kombinasjons antiretroviral terapi og transplantasjon av HLA-matchede perifere blodstamceller fra søsken eller delvis HLA-matchede urelatert navlestrengsblod hos voksne med HIV-infeksjon og hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Antivirale midler er legemidler som virker mot virus og kan være en effektiv behandling for HIV. Perifer stamcelletransplantasjon eller navlestrengsblodtransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi og strålebehandling brukt til å drepe tumorceller. Å kombinere enten navlestrengsblodtransplantasjon eller perifer stamcelletransplantasjon med antiviral terapi kan være en effektiv behandling for HIV-positive pasienter som har hematologisk kreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av antiviral terapi pluss enten perifer stamcelletransplantasjon eller navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av HIV-positive pasienter som har refraktær eller tilbakevendende hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem gjennomførbarheten og sikkerheten til antiretroviral kombinasjonsterapi etterfulgt av HLA-matchede perifere blodstamceller fra søsken eller urelaterte navlestrengsblodtransplantasjoner hos HIV-infiserte voksne med hematologiske maligniteter. II. Mål effekten av denne behandlingen på HIV-virusbelastningen i serum og vev til disse pasientene. III. Mål immunrekonstitusjon etter behandling i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får en kombinasjon av 3 antiretrovirale midler som begynner minst 3 uker før oppstart av myeloablativt kondisjoneringsregime. De antiretrovirale midlene seponeres på dag -5 til -1 før transplantasjon. Fra dag 0 startes de antiretrovirale midlene på nytt og fortsetter på ubestemt tid. Pasienter som får transplantert navlestrengsblod (UCB) gjennomgår innsamling av autologe perifere blodstamceller (PBSC) før det myeloablative kondisjoneringsregimet i tilfelle UCB-transplantatsvikt. Før PBSC- eller UCB-transplantasjon på dag 0 får alle pasienter et myeloablativt kondisjoneringsregime. Behandlingsregimet består av total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -9 til -5 og melphalan IV over 60 minutter på dag -4 til -2. Pasienter som mottar UCB-transplantasjon får også anti-tymocyttglobulin over 6 timer på dag -3 til -1. Pasientene følges hver 3. måned i 3 år, deretter årlig i de neste 3 årene.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 6 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet middels eller høygradig non-Hodgkins lymfom, akutt myelogen leukemi eller akutt lymfatisk leukemi som er refraktær mot eller residiverende etter tidligere behandling Må være HIV-seropositiv bekreftet av Western blot Må ha en 6/6-donor-HLA-matchet søsken 6/6, 5/6 eller 4/6 HLA-matchet navlestrengsblod (UCB) fra New York Blood Centers urelaterte UCB-bank som ikke er homozygot for CCR-5-mutasjonen Ingen aktivt primært CNS-lymfom eller kronisk CNS-infeksjon Ingen historie av AIDS som definerer opportunistisk infeksjon eller aktiv invasiv aspergillus-infeksjon Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkins lymfom har blitt tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til 55 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 6 måneder (med mindre på grunn av hematologisk malignitet) Hematopoetisk: Perifert CD4-tall større enn 100/mm3 Lever: Transaminaser ikke større enn 4 ganger normal Biliru. ikke mer enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Normal hjertefunksjon (LVEF større enn 40 %) Lunge: FVC og FEV1 mer enn 70 % av predikert DLCO minst 60 % av predikert Annet: Ingen annen malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 5 årene Ikke gravid (må ha negativ graviditetstest innen 2 uker etter behandling)

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere benmarg-, perifert blodstamcelle- eller navlestrengsblodtransplantasjon Kjemoterapi: Kumulativ livstidsdose av doksorubicin ikke større enn 450 mg/m2 (eller tilsvarende dose mitoksantron eller daunorubicin) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig involvering i andre kliniske studier som kan påvirke hematologisk engraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. desember 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066461
  • DUMC-97028
  • NCI-G98-1458

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere