Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwwirusowa plus przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na raka hematologicznego

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pilotażowe obejmujące podawanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej i przeszczepianie komórek macierzystych krwi obwodowej rodzeństwa z dopasowaniem HLA lub krwi pępowinowej częściowo dopasowanej pod względem HLA u dorosłych z zakażeniem wirusem HIV i nowotworami hematologicznymi

UZASADNIENIE: Leki przeciwwirusowe to leki, które działają przeciwko wirusom i mogą być skutecznym sposobem leczenia HIV. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub przeszczep krwi pępowinowej może zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię i radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Połączenie przeszczepu krwi pępowinowej lub przeszczepu obwodowych komórek macierzystych z terapią przeciwwirusową może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV z rakiem hematologicznym.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwwirusowej oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych lub przeszczepu krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wykonalności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, po której następuje przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej rodzeństwa lub niespokrewnionej krwi pępowinowej z dopasowanym HLA u dorosłych zakażonych wirusem HIV z nowotworami hematologicznymi. II. Zmierzyć wpływ tego leczenia na miano wirusa HIV w surowicy i tkankach tych pacjentów. III. Zmierzyć rekonstytucję immunologiczną po leczeniu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują kombinację 3 leków przeciwretrowirusowych, rozpoczynając co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem schematu kondycjonowania mieloablacyjnego. Środki przeciwretrowirusowe odstawia się w dniach od -5 do -1 przed przeszczepem. Począwszy od dnia 0, środki przeciwretrowirusowe są ponownie uruchamiane i kontynuowane w nieskończoność. Pacjenci, którym podano przeszczep krwi pępowinowej (UCB), są poddawani pobraniu autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) przed schematem kondycjonowania mieloablacyjnego w przypadku niepowodzenia przeszczepu UCB. Przed przeszczepem PBSC lub UCB w dniu 0 wszyscy pacjenci otrzymują mieloablacyjny schemat kondycjonowania. Schemat kondycjonowania obejmuje naświetlanie całego ciała dwa razy dziennie w dniach -9 do -5 i melfalan dożylny przez 60 minut w dniach -4 do -2. Pacjenci otrzymujący przeszczep UCB otrzymują również globulinę antytymocytarną przez 6 godzin w dniach od -3 do -1. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie corocznie przez kolejne 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 6 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, ostra białaczka szpikowa lub ostra białaczka limfocytowa oporna na leczenie lub nawracająca po wcześniejszym leczeniu Musi być seropozytywny w kierunku HIV potwierdzony metodą Western blot Musi mieć dawcę rodzeństwa zgodnego 6/6 HLA lub 6/6, 5/6 lub 4/6 HLA dopasowana krew pępowinowa (UCB) z niepowiązanego banku UCB Nowojorskiego Centrum Krwi, która nie jest homozygotyczna pod względem mutacji CCR-5 Brak aktywnego pierwotnego chłoniaka OUN lub przewlekłego zakażenia OUN Brak historii AIDS definiujące infekcję oportunistyczną lub aktywną inwazyjną infekcję aspergillus PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 55 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 6 miesięcy (chyba, że ​​jest to spowodowane nowotworem układu krwiotwórczego) nie więcej niż 2,0 mg/dl nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min powyżej 70% wartości należnej DLCO co najmniej 60% wartości należnej Inne: Brak innych nowotworów złośliwych poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat Brak ciąży (negatywny test ciążowy w ciągu 2 tygodni terapii)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej Chemioterapia: Skumulowana dożywotnia dawka doksorubicyny nie większa niż 450 mg/m2 (lub równoważna dawka mitoksantronu lub daunorubicyny) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Brak jednoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby mieć wpływ na wszczep hematologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066461
  • DUMC-97028
  • NCI-G98-1458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj