Antiviraalinen hoito plus joko perifeeristen kantasolujen tai napanuoran verensiirto HIV-positiivisten ja hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Pilottitutkimus, johon sisältyi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon ja HLA-yhteensopivien perifeeristen sisarusten kantasolujen tai osittain HLA-yhteensopivien napanuoraveren siirtäminen aikuisilla, joilla on HIV-infektio ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
PERUSTELUT: Viruslääkkeet ovat lääkkeitä, jotka vaikuttavat viruksia vastaan ja voivat olla tehokas hoito HIV:lle. Perifeeristen kantasolujen tai napanuoraveren siirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa ja syöpäsolujen tappamiseen käytetyssä sädehoidossa. Napanuoraverensiirron tai perifeerisen kantasolusiirron yhdistäminen antiviraaliseen hoitoon voi olla tehokas hoito HIV-positiivisille potilaille, joilla on hematologinen syöpä.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan antiviraalisen hoidon sekä joko perifeerisen kantasolusiirron tai napanuoraverensiirron tehokkuutta HIV-positiivisten potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen tai uusiutuva hematologinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitetään antiretroviraalisen yhdistelmähoidon toteutettavuus ja turvallisuus, jota seuraa HLA-sovitettujen perifeerisen veren kantasolujen tai muiden napanuoraverensiirtojen käyttö HIV-tartunnan saaneille aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. II. Mittaa tämän hoidon vaikutukset HIV-viruskuormaan näiden potilaiden seerumissa ja kudoksissa. III. Mittaa immuunijärjestelmän palautuminen hoidon jälkeen tälle potilasryhmälle.
YHTEENVETO: Potilaat saavat kolmen antiretroviraalisen aineen yhdistelmän alkaen vähintään 3 viikkoa ennen myeloablatiivisen hoito-ohjelman aloittamista. Antiretroviraaliset aineet lopetetaan päivinä -5 - -1 ennen elinsiirtoa. Päivästä 0 alkaen antiretroviraaliset aineet aloitetaan uudelleen ja jatkuvat rajoituksetta. Potilailta, joille on tehty napanuoraveren (UCB) siirto, kerätään autologisia perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) ennen myeloablatiivista hoito-ohjelmaa siltä varalta, että UCB-siirteen epäonnistuminen tapahtuu. Ennen PBSC- tai UCB-siirtoa päivänä 0 kaikki potilaat saavat myeloablatiivisen hoito-ohjelman. Hoito-ohjelma koostuu koko kehon säteilytyksestä kahdesti päivässä päivinä -9 - -5 ja melfalaani IV:stä 60 minuutin ajan päivinä -4 - -2. Potilaat, jotka saavat UCB-siirteen, saavat myös anti-tymosyyttiglobuliinia 6 tunnin ajan päivinä -3 - -1. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain seuraavan 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6 potilasta kertyy tästä tutkimuksesta kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma, akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfosyyttileukemia, joka ei kestä aikaisempaa hoitoa tai uusiutuu aiemman hoidon jälkeen. Täytyy olla HIV-seropositiivinen Western blot -testillä. Hänellä on oltava 6/6 HLA-vastaava luovuttaja tai sisarus 6/6, 5/6 tai 4/6 HLA-vastaavaa napanuoraverta (UCB) New York Blood Centerin riippumattomasta UCB-pankista, joka ei ole homotsygoottinen CCR-5-mutaation suhteen Ei aktiivista primaarista keskushermoston lymfoomaa tai kroonista keskushermoston infektiota Ei historiaa AIDS, joka määrittelee opportunistisen infektion tai aktiivisen invasiivisen aspergillus-infektion PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-55 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta (ellei se johdu hematologisesta pahanlaatuisuudesta) Hematopoieettinen: perifeerinen CD4-määrä yli 100/mm3 Maksa: Transaminaasit enintään 4 kertaa normaaliarvot enintään 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Normaali sydämen toiminta (LVEF yli 40 %) Keuhkot: FVC ja FEV1 yli 70 % ennustetusta DLCO:sta vähintään 60 % ennustetusta muusta: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 5 vuoden aikana Ei raskaana (raskaustestin on oltava negatiivinen 2 viikon kuluessa hoidosta)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa luuytimen, perifeerisen veren kantasolun tai napanuoran verensiirtoa Kemoterapia: Doksorubisiinin kumulatiivinen elinikäinen annos ei yli 450 mg/m2 (tai vastaava annos mitoksantronia tai daunorubisiinia) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa hematologiseen siirtoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Antilymfosyyttiseerumi
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066461
- DUMC-97028
- NCI-G98-1458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .