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HIV 양성이고 혈액암이 있는 환자를 치료하기 위한 항바이러스 요법과 말초 줄기 세포 또는 제대혈 이식

2013년 3월 6일 업데이트: Duke University

HIV 감염 및 혈액 악성 종양이 있는 성인의 HLA 일치 형제 말초 혈액 줄기 세포 또는 부분적으로 HLA 일치 비관련 제대혈의 병용 항레트로바이러스 요법 및 이식을 포함하는 파일럿 연구

근거: 항바이러스제는 바이러스에 작용하는 약물이며 HIV에 대한 효과적인 치료법일 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식 또는 제대혈 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법 및 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 제대혈 이식 또는 말초 줄기 세포 이식과 항바이러스 요법을 병용하는 것은 혈액암이 있는 HIV 양성 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 불응성 또는 재발성 혈액암이 있는 HIV 양성 환자 치료에서 항바이러스 요법과 말초 줄기 세포 이식 또는 제대혈 이식의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 혈액 악성 종양이 있는 HIV 감염 성인에서 HLA 일치 형제 말초 혈액 줄기 세포 또는 관련 없는 제대혈 이식이 뒤따르는 병용 항레트로바이러스 요법의 타당성과 안전성을 결정합니다. II. 이 환자의 혈청 및 조직에서 HIV 바이러스 부담에 대한 이 치료의 효과를 측정합니다. III. 이 환자 집단에서 치료 후 면역 재구성을 측정합니다.

개요: 환자는 골수억제 컨디셔닝 요법을 시작하기 최소 3주 전에 시작하여 3가지 항레트로바이러스제의 조합을 받습니다. 항레트로바이러스제는 이식 전 -5일에서 -1일 사이에 중단됩니다. 0일째부터 항레트로바이러스제를 다시 시작하고 무기한 계속합니다. 제대혈(UCB) 이식을 받은 환자는 UCB 이식 실패가 있는 경우 골수 절제 조절 요법 전에 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 거칩니다. 0일째 PBSC 또는 UCB 이식 전에 모든 환자는 골수 절제 컨디셔닝 요법을 받습니다. 컨디셔닝 요법은 -9~-5일에는 하루에 두 번, -4~-2일에는 60분 동안 멜팔란 IV로 전신 방사선 조사로 구성됩니다. UCB 이식을 받는 환자는 또한 -3일에서 -1일 사이에 6시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린을 투여받습니다. 환자는 3년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적됩니다.

예상 발생: 총 6명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 중간 또는 높은 등급의 비호지킨 림프종, 급성 골수성 백혈병 또는 이전 치료에 불응하거나 이전 치료 후에 재발한 급성 림프구성 백혈병 CCR-5 돌연변이에 대해 동형접합체가 아닌 New York Blood Center's Unrelated UCB Bank의 6/6, 5/6 또는 4/6 HLA 일치 제대혈(UCB) 활성 원발성 CNS 림프종 또는 만성 CNS 감염 없음 이력 없음 기회 감염 또는 활성 침습성 아스페르길루스 감염을 정의하는 AIDS의 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성: 연령: 18~55세 수행 상태: Karnofsky 70~100% 기대 수명: 최소 6개월(혈액 악성 종양이 아닌 경우) 조혈: 말초 CD4 수가 100/mm3 이상 간: 트랜스아미나제 정상 빌리루빈의 4배 이하 2.0 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근 경색 없음 정상 심장 기능(LVEF 40% 초과) 폐: FVC 및 FEV1 예측된 DLCO의 70% 이상 예측된 것의 최소 60% 기타: 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양 없음 임신하지 않음(치료 2주 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함)

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 제대혈 이식 없음 화학 요법: 450 mg/m2 이하의 독소루비신 누적 용량(또는 미톡산트론 또는 다우노루비신과 동등한 용량) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 혈액 생착에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 동시 참여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2000년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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