Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová terapie plus buď transplantace periferních kmenových buněk nebo pupečníkové krve při léčbě pacientů, kteří jsou HIV pozitivní a mají hematologickou rakovinu

6. března 2013 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie zahrnující podávání kombinované antiretrovirové terapie a transplantaci HLA-shodných sourozeneckých kmenových buněk z periferní krve nebo částečně s HLA-shodující se nepříbuzné pupečníkové krve u dospělých s HIV infekcí a hematologickými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Antivirotika jsou léky, které působí proti virům a mohou být účinnou léčbou HIV. Transplantace periferních kmenových buněk nebo transplantace pupečníkové krve mohou být schopny nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií a radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Kombinace buď transplantace pupečníkové krve nebo transplantace periferních kmenových buněk s antivirovou terapií může být účinnou léčbou pro HIV pozitivní pacienty s hematologickým karcinomem.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost antivirové terapie plus transplantace periferních kmenových buněk nebo transplantace pupečníkové krve při léčbě HIV pozitivních pacientů, kteří mají rezistentní nebo recidivující hematologický karcinom.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit proveditelnost a bezpečnost kombinované antiretrovirové terapie následované HLA odpovídajícími sourozeneckými periferními krevními kmenovými buňkami nebo nepříbuznými transplantáty pupečníkové krve u HIV infikovaných dospělých s hematologickými malignitami. II. Změřte účinky této léčby na virovou zátěž HIV v séru a tkáních těchto pacientů. III. U této populace pacientů změřte imunitní rekonstituci po léčbě.

Přehled: Pacienti dostávají kombinaci 3 antiretrovirových látek počínaje nejméně 3 týdny před zahájením myeloablativního přípravného režimu. Antiretrovirová činidla se vysadí ve dnech -5 až -1 před transplantací. Počínaje dnem 0 jsou antiretrovirová činidla znovu zahájena a pokračují neomezeně dlouho. Pacienti, kterým jsou transplantovány pupečníkové krve (UCB), podstoupí odběr autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC) před myeloablativním přípravným režimem v případě selhání štěpu UCB. Před transplantací PBSC nebo UCB v den 0 dostávají všichni pacienti myeloablativní přípravný režim. Kondicionační režim sestává z celkového ozáření těla dvakrát denně ve dnech -9 až -5 a melfalanu IV po dobu 60 minut ve dnech -4 až -2. Pacienti po transplantaci UCB také dostávají antithymocytární globulin po dobu 6 hodin ve dnech -3 až -1. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každoročně po dobu dalších 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 6 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom středního nebo vysokého stupně, akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfocytární leukémie, která je refrakterní nebo relabující po předchozí terapii Musí být HIV séropozitivní potvrzena Western blotem Musí mít dárce shodného s 6/6 HLA nebo sourozence 6/6, 5/6 nebo 4/6 HLA odpovídající pupečníkové krve (UCB) z Nepříbuzné UCB banky New York Blood Center, která není homozygotní pro mutaci CCR-5 Žádný aktivní primární lymfom CNS nebo chronická infekce CNS Žádná historie AIDS definující oportunní infekci nebo aktivní invazivní aspergilovou infekci PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 55 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců (pokud není způsoben hematologickou malignitou) Hematopoetický: Počet periferních CD4 větší než 100/mm3 Játra: Transaminázy ne větší než 4násobek normálního bilirubinu ne větší než 2,0 mg/dl Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Normální srdeční funkce (LVEF větší než 40 %) Plicní: FVC a FEV1 více než 70 % předpokládané DLCO alespoň 60 % předpokládané jiné: Žádná jiná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let Netěhotná (musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů od terapie)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí transplantace kostní dřeně, periferních kmenových buněk nebo krve z pupečníkové krve Chemoterapie: Kumulativní celoživotní dávka doxorubicinu ne vyšší než 450 mg/m2 (nebo ekvivalentní dávka mitoxantronu nebo daunorubicinu) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné souběžné zapojení do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit hematologické přihojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066461
  • DUMC-97028
  • NCI-G98-1458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit