Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral terapi plus enten perifer stamcelle- eller navlestrengsblodtransplantation til behandling af patienter, der er hiv-positive og har hæmatologisk kræft

6. marts 2013 opdateret af: Duke University

En pilotundersøgelse, der involverer administration af kombinations antiretroviral terapi og transplantation af HLA-matchede søskende perifere blodstamceller eller delvist HLA-matchede urelateret navlestrengsblod hos voksne med hiv-infektion og hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Antivirale midler er lægemidler, der virker mod vira og kan være en effektiv behandling af HIV. Perifer stamcelletransplantation eller navlestrengsblodtransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi og strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller. At kombinere enten navlestrengsblodtransplantation eller perifer stamcelletransplantation med antiviral terapi kan være en effektiv behandling for HIV-positive patienter, som har hæmatologisk cancer.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​antiviral terapi plus enten perifer stamcelletransplantation eller transplantation af navlestrengsblod til behandling af HIV-positive patienter, som har refraktær eller tilbagevendende hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem gennemførligheden og sikkerheden af ​​antiretroviral kombinationsbehandling efterfulgt af HLA-matchede perifere søskendeblodstamceller eller ubeslægtede navlestrengsblodtransplantationer hos HIV-inficerede voksne med hæmatologiske maligniteter. II. Mål virkningerne af denne behandling på HIV-virusbelastningen i disse patienters serum og væv. III. Mål immunrekonstitution efter behandling i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får en kombination af 3 antiretrovirale midler, der begynder mindst 3 uger før påbegyndelsen af ​​det myeloablative konditioneringsregime. De antiretrovirale midler seponeres på dag -5 til -1 før transplantation. Fra dag 0 genstartes de antiretrovirale midler og fortsætter på ubestemt tid. Patienter, som får transplanteret navlestrengsblod (UCB), gennemgår indsamling af autologe perifere blodstamceller (PBSC) før det myeloablative konditioneringsregime i tilfælde af, at der er UCB-transplantationsfejl. Forud for PBSC- eller UCB-transplantation på dag 0 modtager alle patienter et myeloablativt konditioneringsregime. Konditioneringskuren består af total kropsbestråling to gange om dagen på dag -9 til -5 og melphalan IV over 60 minutter på dag -4 til -2. Patienter, der modtager UCB-transplantation, modtager også anti-thymocytglobulin over 6 timer på dag -3 til -1. Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, derefter årligt i de næste 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet intermediært eller højgradigt non-Hodgkins lymfom, akut myelogen leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi, der er refraktær over for eller recidiverende efter tidligere behandling Skal være HIV-seropositiv bekræftet af Western blot Skal have en 6/6-donor HLA-matchet søskende 6/6, 5/6 eller 4/6 HLA-matchet navlestrengsblod (UCB) fra New York Blood Center's Unrelated UCB Bank, der ikke er homozygot for CCR-5-mutationen. Intet aktivt primært CNS-lymfom eller kronisk CNS-infektion Ingen historie af AIDS, der definerer opportunistisk infektion eller aktiv invasiv aspergillus-infektion Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 55 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 6 måneder (medmindre det skyldes hæmatologisk malignitet) Hæmatopoietisk: Perifert CD4-tal større end 100/mm3 Lever: Transaminaser ikke større end 4 gange normal Biliru ikke mere end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Normal hjertefunktion (LVEF større end 40%) Lunge: FVC og FEV1 mere end 70 % af forventet DLCO mindst 60 % af forventet Andet: Ingen anden malignitet undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de seneste 5 år Ikke gravid (skal have negativ graviditetstest inden for 2 uger efter behandlingen)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere knoglemarvs-, perifer blodstamcelle- eller navlestrengsblodtransplantation Kemoterapi: Kumulativ livstidsdosis af doxorubicin ikke større end 450 mg/m2 (eller tilsvarende dosis mitoxantron eller daunorubicin) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig involvering i andre kliniske forsøg, der kan påvirke hæmatologisk engraftment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2004

Først opslået (SKØN)

9. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. december 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066461
  • DUMC-97028
  • NCI-G98-1458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner