Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale therapie plus perifere stamcel- of navelstrengbloedtransplantatie bij de behandeling van patiënten die hiv-positief zijn en hematologische kanker hebben

6 maart 2013 bijgewerkt door: Duke University

Een pilootstudie met toediening van antiretrovirale combinatietherapie en transplantatie van HLA-gematchte perifere bloedstamcellen van broers en zussen of gedeeltelijk HLA-gematcht niet-gerelateerd navelstrengbloed bij volwassenen met hiv-infectie en hematologische maligniteiten

RATIONALE: Antivirale middelen zijn geneesmiddelen die tegen virussen werken en een effectieve behandeling voor hiv kunnen zijn. Perifere stamceltransplantatie of navelstrengbloedtransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie en bestralingstherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden. Het combineren van navelstrengbloedtransplantatie of perifere stamceltransplantatie met antivirale therapie kan een effectieve behandeling zijn voor hiv-positieve patiënten met hematologische kanker.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van antivirale therapie plus perifere stamceltransplantatie of navelstrengbloedtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van HIV-positieve patiënten met refractaire of recidiverende hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid en veiligheid van antiretrovirale combinatietherapie gevolgd door HLA-gematchte perifere bloedstamcellen van broers of zussen of niet-verwante navelstrengbloedtransplantaties bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met hematologische maligniteiten. II. Meet de effecten van deze behandeling op de hiv-virale belasting in het serum en de weefsels van deze patiënten. III. Meet de immuunreconstitutie na behandeling bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een combinatie van 3 antiretrovirale middelen, te beginnen ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van het myeloablatieve conditioneringsregime. De antiretrovirale middelen worden stopgezet op dag -5 tot -1 voorafgaand aan de transplantatie. Vanaf dag 0 worden de antiretrovirale middelen opnieuw gestart en gaan ze voor onbepaalde tijd door. Patiënten die navelstrengbloed (UCB)-transplantaties ondergaan, ondergaan verzameling van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) voorafgaand aan het myeloablatieve conditioneringsregime in het geval er sprake is van UCB-transplantaatfalen. Voorafgaand aan PBSC- of UCB-transplantatie op dag 0 krijgen alle patiënten een myeloablatief conditioneringsregime. Het conditioneringsregime bestaat uit totale lichaamsbestraling tweemaal per dag op dag -9 tot -5 en melfalan IV gedurende 60 minuten op dag -4 tot -2. Patiënten die een UCB-transplantatie ondergaan, krijgen op dag -3 tot -1 gedurende 6 uur ook anti-thymocytenglobuline toegediend. Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna jaarlijks gedurende de volgende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 6 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd intermediair of hooggradig non-Hodgkin-lymfoom, acute myelogene leukemie of acute lymfatische leukemie die refractair is voor of terugvalt na eerdere therapie Moet hiv-seropositief zijn bevestigd door Western blot Moet een 6/6 HLA-matched broer of zus donor hebben of 6/6, 5/6 of 4/6 HLA-gematcht navelstrengbloed (UCB) van de niet-gerelateerde UCB-bank van het New York Blood Center dat niet homozygoot is voor de CCR-5-mutatie Geen actief primair CZS-lymfoom of chronische CZS-infectie Geen voorgeschiedenis van AIDS die opportunistische infectie of actieve invasieve aspergillus-infectie definieert Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 55 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 6 maanden (tenzij vanwege hematologische maligniteit) Hematopoëtisch: Perifere CD4-telling hoger dan 100/mm3 Lever: Transaminasen niet meer dan 4 keer normaal Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Normale hartfunctie (LVEF groter dan 40%) Pulmonaal: FVC en FEV1 meer dan 70% van de voorspelde DLCO ten minste 60% van de voorspelde Overig: Geen andere maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix in de afgelopen 5 jaar Niet zwanger (negatieve zwangerschapstest moet binnen 2 weken na de behandeling zijn)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere transplantatie van beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed Chemotherapie: Cumulatieve levenslange dosis doxorubicine niet hoger dan 450 mg/m2 (of equivalente dosis mitoxantron of daunorubicine) Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige betrokkenheid bij enig ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op hematologische implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066461
  • DUMC-97028
  • NCI-G98-1458

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren