- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003435
Terapia antiviral mais células-tronco periféricas ou transplante de sangue do cordão umbilical no tratamento de pacientes HIV positivos e com câncer hematológico
Um estudo piloto envolvendo administração de terapia antirretroviral combinada e transplante de células-tronco de sangue periférico de irmãos com HLA compatível ou sangue de cordão umbilical não relacionado com HLA parcial em adultos com infecção por HIV e neoplasias hematológicas
JUSTIFICAÇÃO: Agentes antivirais são drogas que agem contra vírus e podem ser um tratamento eficaz para o HIV. O transplante de células-tronco periféricas ou o transplante de sangue do cordão umbilical podem ser capazes de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia usadas para matar células tumorais. A combinação de transplante de sangue de cordão umbilical ou transplante de células-tronco periféricas com terapia antiviral pode ser um tratamento eficaz para pacientes HIV positivos com câncer hematológico.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia antiviral associada ao transplante de células-tronco periféricas ou ao transplante de sangue do cordão umbilical no tratamento de pacientes HIV-positivos com câncer hematológico refratário ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Radiação: radioterapia
- Biológico: globulina anti-timócito
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Medicamento: melfalano
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
- Procedimento: transplante de sangue de cordão umbilical
- Procedimento: terapia antiviral
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade e segurança da terapia antirretroviral combinada seguida de transplantes de células-tronco de sangue periférico de irmãos HLA compatíveis ou transplantes de sangue de cordão umbilical não relacionados em adultos infectados pelo HIV com malignidades hematológicas. II. Medir os efeitos deste tratamento na carga viral do HIV no soro e nos tecidos desses pacientes. III. Meça a reconstituição imune após o tratamento nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem uma combinação de 3 agentes antirretrovirais começando pelo menos 3 semanas antes do início do regime de condicionamento mieloablativo. Os agentes antirretrovirais são suspensos nos dias -5 a -1 antes do transplante. A partir do dia 0, os agentes antirretrovirais são reiniciados e continuam indefinidamente. Os pacientes que recebem transplantes de sangue do cordão umbilical (UCB) são submetidos à coleta de células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) antes do regime de condicionamento mieloablativo, caso haja falha no enxerto do SCU. Antes do transplante de PBSC ou UCB no dia 0, todos os pacientes recebem um regime de condicionamento mieloablativo. O regime de condicionamento consiste em irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -9 a -5 e melfalano IV durante 60 minutos nos dias -4 a -2. Os pacientes que recebem transplante de SCU também recebem globulina anti-timócito por 6 horas nos dias -3 a -1. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos, depois anualmente pelos próximos 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente, leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica aguda que é refratária ou recidivou após terapia anterior Deve ser HIV soropositivo confirmado por Western blot Deve ter um doador irmão compatível HLA 6/6 ou 6/6, 5/6 ou 4/6 HLA compatível com sangue do cordão umbilical (UCB) do Banco UCB não relacionado do New York Blood Center que não é homozigoto para a mutação CCR-5 Sem linfoma do SNC primário ativo ou infecção crônica do SNC Sem história de AIDS que define infecção oportunista ou infecção invasiva ativa por aspergillus Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 55 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses (a menos que devido a malignidade hematológica) Hematopoiético: Contagem periférica de CD4 superior a 100/mm3 Hepático: Transaminases não superiores a 4 vezes o normal Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Ausência de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Função cardíaca normal (FEVE maior que 40%) Pulmonar: CVF e VEF1 maior que 70% do DLCO previsto pelo menos 60% do previsto Outro: Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos Não grávida (deve ter teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas de terapia)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical Quimioterapia: Dose cumulativa vitalícia de doxorrubicina não superior a 450 mg/m2 (ou dose equivalente de mitoxantrona ou daunorrubicina) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhum envolvimento concomitante em qualquer outro ensaio clínico que possa afetar o enxerto hematológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
- Soro Antilinfócito
- Antivirais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066461
- DUMC-97028
- NCI-G98-1458
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