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Terapia antiviral mais células-tronco periféricas ou transplante de sangue do cordão umbilical no tratamento de pacientes HIV positivos e com câncer hematológico

6 de março de 2013 atualizado por: Duke University

Um estudo piloto envolvendo administração de terapia antirretroviral combinada e transplante de células-tronco de sangue periférico de irmãos com HLA compatível ou sangue de cordão umbilical não relacionado com HLA parcial em adultos com infecção por HIV e neoplasias hematológicas

JUSTIFICAÇÃO: Agentes antivirais são drogas que agem contra vírus e podem ser um tratamento eficaz para o HIV. O transplante de células-tronco periféricas ou o transplante de sangue do cordão umbilical podem ser capazes de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia usadas para matar células tumorais. A combinação de transplante de sangue de cordão umbilical ou transplante de células-tronco periféricas com terapia antiviral pode ser um tratamento eficaz para pacientes HIV positivos com câncer hematológico.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia antiviral associada ao transplante de células-tronco periféricas ou ao transplante de sangue do cordão umbilical no tratamento de pacientes HIV-positivos com câncer hematológico refratário ou recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade e segurança da terapia antirretroviral combinada seguida de transplantes de células-tronco de sangue periférico de irmãos HLA compatíveis ou transplantes de sangue de cordão umbilical não relacionados em adultos infectados pelo HIV com malignidades hematológicas. II. Medir os efeitos deste tratamento na carga viral do HIV no soro e nos tecidos desses pacientes. III. Meça a reconstituição imune após o tratamento nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem uma combinação de 3 agentes antirretrovirais começando pelo menos 3 semanas antes do início do regime de condicionamento mieloablativo. Os agentes antirretrovirais são suspensos nos dias -5 a -1 antes do transplante. A partir do dia 0, os agentes antirretrovirais são reiniciados e continuam indefinidamente. Os pacientes que recebem transplantes de sangue do cordão umbilical (UCB) são submetidos à coleta de células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) antes do regime de condicionamento mieloablativo, caso haja falha no enxerto do SCU. Antes do transplante de PBSC ou UCB no dia 0, todos os pacientes recebem um regime de condicionamento mieloablativo. O regime de condicionamento consiste em irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -9 a -5 e melfalano IV durante 60 minutos nos dias -4 a -2. Os pacientes que recebem transplante de SCU também recebem globulina anti-timócito por 6 horas nos dias -3 a -1. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos, depois anualmente pelos próximos 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente, leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica aguda que é refratária ou recidivou após terapia anterior Deve ser HIV soropositivo confirmado por Western blot Deve ter um doador irmão compatível HLA 6/6 ou 6/6, 5/6 ou 4/6 HLA compatível com sangue do cordão umbilical (UCB) do Banco UCB não relacionado do New York Blood Center que não é homozigoto para a mutação CCR-5 Sem linfoma do SNC primário ativo ou infecção crônica do SNC Sem história de AIDS que define infecção oportunista ou infecção invasiva ativa por aspergillus Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 55 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses (a menos que devido a malignidade hematológica) Hematopoiético: Contagem periférica de CD4 superior a 100/mm3 Hepático: Transaminases não superiores a 4 vezes o normal Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Ausência de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Função cardíaca normal (FEVE maior que 40%) Pulmonar: CVF e VEF1 maior que 70% do DLCO previsto pelo menos 60% do previsto Outro: Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos Não grávida (deve ter teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas de terapia)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical Quimioterapia: Dose cumulativa vitalícia de doxorrubicina não superior a 450 mg/m2 (ou dose equivalente de mitoxantrona ou daunorrubicina) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhum envolvimento concomitante em qualquer outro ensaio clínico que possa afetar o enxerto hematológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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