Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusellenes terápia plusz perifériás őssejt vagy köldökzsinórvér transzplantáció HIV-pozitív és hematológiai rákban szenvedő betegek kezelésében

2013. március 6. frissítette: Duke University

Kísérleti tanulmány kombinált retrovírus-ellenes terápia beadásával és HLA-egyezésű testvér perifériás véreredetű őssejtek vagy részlegesen HLA-egyeztethető nem rokon köldökzsinórvér transzplantációjával HIV-fertőzésben és rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő felnőtteknél

INDOKOLÁS: A vírusellenes szerek olyan gyógyszerek, amelyek vírusok ellen hatnak, és hatékony kezelést jelenthetnek a HIV ellen. A perifériás őssejt- vagy köldökzsinórvér-transzplantáció képes lehet pótolni azokat az immunsejteket, amelyeket a daganatsejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápia és sugárterápia elpusztított. A köldökzsinórvér-transzplantáció vagy a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása antivirális terápiával hatékony kezelés lehet a HIV-pozitív betegeknél, akiknek hematológiai rákos megbetegedései vannak.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a vírusellenes terápia, valamint a perifériás őssejt-transzplantáció vagy a köldökzsinórvér-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozása olyan HIV-pozitív betegek kezelésében, akiknél refrakter vagy visszatérő hematológiai rákos megbetegedés van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a kombinált antiretrovirális terápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát, amelyet HLA-val illesztett perifériás vér őssejt vagy nem rokon köldökzsinórvér transzplantáció követ HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknek rosszindulatú hematológiai daganata van. II. Mérje meg ennek a kezelésnek a HIV-vírusterhelésére gyakorolt ​​hatását a betegek szérumában és szöveteiben. III. Mérje meg az immunrendszer helyreállítását a kezelést követően ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek 3 antiretrovirális szer kombinációját kapják, legalább 3 héttel a mieloablatív kondicionáló kezelés megkezdése előtt. Az antiretrovirális szerek adását a transzplantációt megelőző -5. és -1. napon leállítják. A 0. naptól kezdődően az antiretrovirális szerek újraindításra kerülnek, és határozatlan ideig folytatják. A köldökzsinórvér (UCB) transzplantáción átesett betegek autológ perifériás vér őssejtjeit (PBSC) gyűjtik a mieloablatív kondicionáló kezelés előtt, amennyiben UCB graft-elégtelenség lép fel. A 0. napon a PBSC vagy UCB transzplantáció előtt minden beteg myeloablatív kondicionáló kezelést kap. A kondicionáló kezelés napi kétszeri teljes test besugárzásból áll a -9. és -5. napon, valamint a -4. és -2. napon 60 perces melfalán IV-ből. Az UCB-transzplantációban részesülő betegek a -3. és -1. napon 6 órán keresztül anti-timocita globulint is kapnak. A betegeket 3 éven keresztül 3 havonta, majd a következő 3 évben évente követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 6 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma, akut mielogén leukémia vagy akut limfocitás leukémia, amely refrakter vagy korábbi kezelés után kiújul. HIV szeropozitívnak kell lennie Western blot vizsgálattal igazolva. 6/6 HLA megfelelő testvér donorral vagy testvérrel kell rendelkeznie 6/6, 5/6 vagy 4/6 HLA-egyeztetett köldökzsinórvér (UCB) a New York Blood Center független UCB Bankjából, amely nem homozigóta a CCR-5 mutációra Nincs aktív primer központi idegrendszeri limfóma vagy krónikus központi idegrendszeri fertőzés Nincs anamnézis Az AIDS meghatározása opportunista fertőzés vagy aktív invazív aspergillus fertőzés A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőttkori non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-55 Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 6 hónap (kivéve, ha hematológiai rosszindulatú daganat miatt) Hematopoietikus: Perifériás CD4-szám nagyobb, mint 100/mm3 Máj: Transaminázok szintje nem haladja meg a normál Biliirubin 4-szeresét nem nagyobb, mint 2,0 mg/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Kreatinin clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Normál szívműködés (LVEF több mint 40%) Tüdő: FVC és FEV1 a várható DLCO több mint 70%-a az előrejelzett DLCO legalább 60%-a Egyéb: Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját az elmúlt 5 évben Nem terhes (negatív terhességi tesztnek kell lennie a kezelést követő 2 héten belül)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes csontvelő-, perifériás vér-őssejt- vagy köldökzsinórvér-transzplantáció Kemoterápia: A doxorubicin kumulatív élethosszig tartó dózisa nem haladja meg a 450 mg/m2-t (vagy azzal egyenértékű dózisú mitoxantront vagy daunorubicint) Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs egyidejű részvétel semmilyen más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a hematológiai beültetést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2000. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066461
  • DUMC-97028
  • NCI-G98-1458

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel