Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная терапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток или пуповинной крови при лечении ВИЧ-положительных пациентов с гематологическим раком

6 марта 2013 г. обновлено: Duke University

Пилотное исследование, включающее введение комбинированной антиретровирусной терапии и трансплантацию HLA-совместимых стволовых клеток периферической крови братьев и сестер или частично HLA-совместимых неродственных пуповинных клеток у взрослых с ВИЧ-инфекцией и гематологическими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Противовирусные препараты — это препараты, которые действуют против вирусов и могут быть эффективным средством лечения ВИЧ. Трансплантация периферических стволовых клеток или трансплантация пуповинной крови могут заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией и лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток. Сочетание либо трансплантации пуповинной крови, либо трансплантации периферических стволовых клеток с противовирусной терапией может быть эффективным методом лечения ВИЧ-позитивных пациентов с гематологическим раком.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности противовирусной терапии в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток или трансплантацией пуповинной крови при лечении ВИЧ-позитивных пациентов с рефрактерным или рецидивирующим гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить осуществимость и безопасность комбинированной антиретровирусной терапии с последующей трансплантацией HLA-совместимых родственных стволовых клеток периферической крови или неродственной пуповинной крови у ВИЧ-инфицированных взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями. II. Измерьте влияние этого лечения на вирусную нагрузку ВИЧ в сыворотке и тканях этих пациентов. III. Измерьте восстановление иммунитета после лечения у этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают комбинацию из 3 антиретровирусных препаратов, начиная не менее чем за 3 недели до начала режима миелоаблативного кондиционирования. Прием антиретровирусных препаратов прекращают за дни от -5 до -1 до трансплантации. Начиная с 0-го дня антиретровирусные агенты возобновляют и продолжают в течение неопределенного времени. У пациентов, перенесших трансплантацию пуповинной крови (UCB), проводится сбор аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) до режима миелоаблативного кондиционирования в случае отказа трансплантата UCB. Перед трансплантацией PBSC или UCB в день 0 все пациенты получают режим миелоаблативного кондиционирования. Режим кондиционирования состоит из общего облучения тела два раза в день в дни с -9 по -5 и введения мелфалана внутривенно в течение 60 минут в дни с -4 по -2. Пациенты, перенесшие трансплантацию UCB, также получают антитимоцитарный глобулин в течение 6 часов в дни с -3 по -1. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет, затем ежегодно в течение следующих 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 6 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома средней или высокой степени злокачественности, острый миелогенный лейкоз или острый лимфолейкоз, рефрактерный к предшествующей терапии или рецидивирующий после предшествующей терапии 6/6, 5/6 или 4/6 HLA-совместимая пуповинная кровь (UCB) из банка неродственных UCB Нью-Йоркского центра крови, не гомозиготная по мутации CCR-5 Отсутствие активной первичной лимфомы ЦНС или хронической инфекции ЦНС Отсутствие анамнеза СПИДа, определяющие оппортунистическую инфекцию или активную инвазивную аспергиллезную инфекцию PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 55 лет Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев (за исключением гематологических злокачественных новообразований) Кроветворная система: число периферических CD4 более 100/мм3 Печеночная система: трансаминазы не превышают норму 4 раз Билирубин не более 2,0 мг/дл Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нормальная функция сердца (ФВ ЛЖ более 40%) Легочные: ФЖЕЛ и ОФВ1 более 70% от прогнозируемого DLCO не менее 60% от прогнозируемого Другое: отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки в течение последних 5 лет Отсутствие беременности (должен быть отрицательный тест на беременность в течение 2 недель терапии)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови Химиотерапия: кумулятивная пожизненная доза доксорубицина не более 450 мг/м2 (или эквивалентная доза митоксантрона или даунорубицина) Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Отсутствие параллельного участия в каком-либо другом клиническом исследовании, которое может повлиять на гематологическую приживляемость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066461
  • DUMC-97028
  • NCI-G98-1458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться