- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003435
Terapia antiviral más trasplante de células madre periféricas o de sangre del cordón umbilical en el tratamiento de pacientes que son VIH positivos y tienen cáncer hematológico
Un estudio piloto que involucra la administración de terapia antirretroviral combinada y el trasplante de células madre de sangre periférica de hermanos compatibles con HLA o sangre de cordón umbilical no relacionado parcialmente compatible con HLA en adultos con infección por VIH y neoplasias malignas hematológicas
FUNDAMENTO: Los agentes antivirales son medicamentos que actúan contra los virus y pueden ser un tratamiento eficaz para el VIH. El trasplante de células madre periféricas o el trasplante de sangre del cordón umbilical pueden reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia utilizadas para destruir las células tumorales. Combinar el trasplante de sangre del cordón umbilical o el trasplante de células madre periféricas con la terapia antiviral puede ser un tratamiento eficaz para los pacientes con VIH que tienen cáncer hematológico.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia antiviral más el trasplante de células madre periféricas o el trasplante de sangre del cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con VIH que tienen cáncer hematológico refractario o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la viabilidad y la seguridad de la terapia antirretroviral combinada seguida de trasplantes de células madre de sangre periférica de hermanos compatibles con HLA o de sangre de cordón umbilical no relacionado en adultos infectados por el VIH con neoplasias hematológicas malignas. II. Medir los efectos de este tratamiento sobre la carga viral del VIH en el suero y tejidos de estos pacientes. tercero Mida la reconstitución inmune después del tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una combinación de 3 agentes antirretrovirales comenzando al menos 3 semanas antes del inicio del régimen de acondicionamiento mieloablativo. Los agentes antirretrovirales se suspenden los días -5 a -1 antes del trasplante. A partir del día 0 se reinician los antirretrovirales y continúan indefinidamente. Los pacientes que reciben trasplantes de sangre del cordón umbilical (UCB) se someten a una recolección de células madre autólogas de sangre periférica (PBSC) antes del régimen de acondicionamiento mieloablativo en caso de que falle el injerto de UCB. Antes del trasplante de PBSC o UCB en el día 0, todos los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento mieloablativo. El régimen de acondicionamiento consta de irradiación corporal total dos veces al día los días -9 a -5 y melfalán IV durante 60 minutos los días -4 a -2. Los pacientes que reciben trasplante de UCB también reciben globulina antitimocito durante 6 horas en los días -3 a -1. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años, luego anualmente durante los siguientes 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6 pacientes para este estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto confirmado histológicamente, leucemia mielógena aguda o leucemia linfocítica aguda refractaria o recidivante después de la terapia previa Debe ser seropositivo para el VIH confirmado por Western blot Debe tener un hermano donante compatible con HLA 6/6 o 6/6, 5/6 o 4/6 HLA compatible con sangre de cordón umbilical (UCB) del banco UCB no relacionado del New York Blood Center que no es homocigoto para la mutación CCR-5 Sin linfoma primario del SNC activo o infección crónica del SNC Sin antecedentes del SIDA que define la infección oportunista o la infección activa invasiva por aspergillus El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 55 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 meses (a menos que se deba a una neoplasia maligna hematológica) Hematopoyético: Recuento de CD4 periférico superior a 100/mm3 Hepático: Transaminasas no superiores a 4 veces la bilirrubina normal no mayor a 2,0 mg/dl Renal: creatinina no mayor a 2,0 mg/dl Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min Cardiovascular: ningún infarto de miocardio en los últimos 6 meses Función cardíaca normal (FEVI mayor al 40 %) Pulmonar: FVC y FEV1 más del 70 % de la DLCO predicha al menos el 60 % de la predicha Otro: Ningún otro tumor maligno excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años No embarazada (debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas de tratamiento)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin trasplante previo de médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre de cordón umbilical Quimioterapia: Dosis acumulada de por vida de doxorrubicina no superior a 450 mg/m2 (o dosis equivalente de mitoxantrona o daunorrubicina) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Sin participación concurrente en ningún otro ensayo clínico que pueda afectar el injerto hematológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
- Suero Antilinfocito
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066461
- DUMC-97028
- NCI-G98-1458
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .