退形成性星細胞腫の成人患者の治療における抗腫瘍薬療法 (AA)
退形成性星細胞腫の成人患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験
理論的根拠: 退形成性星細胞腫の成人に対する現在の治療法は、患者への利益が限られています。 Antineoplaston 療法の抗癌特性は、退形成性星細胞腫の成人の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、退形成性星細胞腫の成人に対するアンチネオプラストン療法の効果 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 成人の退形成性星細胞腫に対する抗ネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応（完全反応、部分反応）または病勢安定によって測定して判断すること。 検索戦略:
- 退形成性星細胞腫の成人におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
概要: これは単群の非盲検試験で、未分化星状細胞腫の成人が、最大耐用量に達するまで静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 12 か月間継続します。 12 か月後、完全奏効または部分奏効、または病状が安定している患者は、治療を継続できます。
客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。
予想される患者数: 合計 20 ～ 40 人の患者がこの研究に登録されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された未分化星細胞腫の診断
- 治療前に腫瘍が部分的に切除または生検されている
- -研究登録前の2週間以内に実施されたMRIスキャンによる残存腫瘍の証拠
- 脳幹腫瘍なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 2ヶ月以上
造血：
- WBC 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 50,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓：
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
- SGOT および SGPT が通常の上限の 5 倍以下
- 肝不全なし
腎臓：
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
- 腎不全なし
心血管：
- うっ血性心不全の既往なし
- 冠動脈疾患なし
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
- 薬を必要とする狭心症はありません
- コントロールされていない高血圧がない
肺:
- -中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな感染はありません
- その他重篤な疾患の併発なし
- -子宮頸部の上皮内癌または表在性非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の免疫療法なし
- 同時免疫調節剤なし
化学療法:
- 以前の骨髄抑制化学療法なし
内分泌療法:
- 脳浮腫に対するコルチコステロイドの同時投与が許可される
放射線療法:
- 以前の骨髄抑制放射線療法なし
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
他の：
- 以前の細胞分化剤なし
- 抗腫瘍薬による治療歴なし
- 他の併用抗悪性腫瘍剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法（Atengenal + Astugenal）を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
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退形成性星細胞腫の成人は、アンチネオプラストン療法（Atengenal + Astugenal）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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標的病変に対するNeuro-OncologyのResponse Assessment（RANO）ごとの客観的奏効率とMRIによる評価：完全奏効（CR）、少なくとも4週間持続するすべての疾患の消失。部分奏効（PR）、すべての測定可能な増強病変の最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続;安定病（SD）、
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の全生存期間
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066585
- BC-BT-8 (その他の識別子：Burzynski Research Institute, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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