Antineoplastonterapi vid behandling av vuxna patienter med anaplastiskt astrocytom (AA)
Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos vuxna patienter med anaplastiskt astrocytom
RATIONAL: Nuvarande behandlingar för vuxna med anaplastiskt astrocytom ger begränsad nytta för patienten. Antineoplastonterapins anti-canceregenskaper tyder på att det kan visa sig fördelaktigt vid behandling av vuxna med anaplastiskt astrocytom.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (bra och dåliga) som antineoplastonterapi har på vuxna med anaplastiskt astrocytom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att bestämma effekten av antineoplastonterapi hos vuxna med anaplastiskt astrocytom mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständigt svar, partiellt svar) eller stabil sjukdom.
- För att fastställa säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos vuxna med anaplastiskt astrocytom.
ÖVERSIKT: Detta är en enarmad, öppen studie där vuxna med anaplastiskt astrocytom får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i minst 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter med fullständigt eller partiellt svar eller med stabil sjukdom fortsätta behandlingen.
För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 20-40 patienter kommer att tillfalla denna studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av anaplastiskt astrocytom
- Tumören avlägsnas helt eller biopsi före behandling
- Bevis på kvarvarande tumör genom MRI-skanning utförd inom två veckor före studiestart
- Inga tumörer i hjärnstammen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Mer än 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 50 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Lever:
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
- SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
- Ingen leversvikt
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen njursvikt
Kardiovaskulär:
- Ingen tidigare kronisk hjärtsvikt
- Ingen kranskärlssjukdom
- Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
- Ingen angina som kräver medicin
- Ingen okontrollerad hypertoni
Lung:
- Ingen måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
- Ingen aktiv infektion
- Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom
- Ingen annan tidigare malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller ytlig icke-melanom hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidigare immunterapi
- Inga samtidiga immunmodulerande medel
Kemoterapi:
- Ingen tidigare myelosuppressiv kemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidiga kortikosteroider för cerebralt ödem tillåts
Strålbehandling:
- Ingen tidigare myelosuppressiv strålbehandling
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från någon tidigare operation
Övrig:
- Inga tidigare cytodifferentieringsmedel
- Ingen tidigare antineoplastonbehandling
- Inga andra samtidiga antineoplastiska medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Vuxna med ett anaplastiskt astrocytom kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för målskador och bedömd med MRT: Fullständig respons (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner, ihållande i minst fyra veckor; Stabil sjukdom (SD),
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som överlevde
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader totalt överlevnad
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066585
- BC-BT-8 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .