Terapia antyneoplastonowa w leczeniu dorosłych pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym (AA)
Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u dorosłych pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym
UZASADNIENIE: Obecne terapie dla dorosłych z gwiaździakiem anaplastycznym przynoszą pacjentom ograniczone korzyści. Przeciwnowotworowe właściwości terapii Antineoplastonem sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu dorosłych z gwiaździakiem anaplastycznym.
CEL: Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u osób dorosłych z gwiaździakiem anaplastycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności leczenia Antineoplastonem u dorosłych z gwiaździakiem anaplastycznym, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa) lub stabilizacją choroby.
- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii Antineoplastonem u osób dorosłych z gwiaździakiem anaplastycznym.
PRZEGLĄD: Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym dorośli z gwiaździakiem anaplastycznym otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylnej terapii antyneoplastonowej (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 12 miesiącach pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub ze stabilizacją choroby mogą kontynuować leczenie.
Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które są wykonywane co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez 5 i 6 rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-40 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gwiaździaka anaplastycznego
- Guz częściowo wycięty lub poddany biopsji przed terapią
- Dowód na obecność resztkowego guza na podstawie badania MRI wykonanego w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Żadnych guzów pnia mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Ponad 2 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
- SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
- Brak niewydolności wątroby
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
- Brak niewydolności nerek
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak wcześniejszej zastoinowej niewydolności serca
- Brak choroby wieńcowej
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Żadna angina nie wymaga leków
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Płucny:
- Brak umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Inne:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
- Brak aktywnej infekcji
- Brak innych współistniejących poważnych chorób
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub powierzchownego nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Bez wcześniejszej immunoterapii
- Brak równoczesnych leków immunomodulujących
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej
Terapia hormonalna:
- Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w przypadku obrzęku mózgu
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii mielosupresyjnej
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
Inne:
- Brak wcześniejszych czynników cytodyferencjacyjnych
- Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy.
Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Dorośli z gwiaździakiem anaplastycznym otrzymają terapię Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla docelowych zmian chorobowych i oceniany za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, utrzymujący się przez co najmniej cztery tygodnie; choroba stabilna (SD),
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy całkowite przeżycie
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066585
- BC-BT-8 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .