Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af voksne patienter med anaplastisk astrocytom (AA)

24. juli 2017 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af antineoplaston A10 og AS2-1 hos voksne patienter med anaplastisk astrocytom

RATIONALE: Nuværende behandlinger til voksne med anaplastisk astrocytom giver begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-terapiens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig at være gavnligt i behandlingen af ​​voksne med anaplastisk astrocytom.

FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på voksne med anaplastisk astrocytom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​antineoplastonbehandling hos voksne med anaplastisk astrocytom målt ved et objektivt respons på terapi (komplet respons, delvis respons) eller stabil sygdom.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​antineoplastonbehandling hos voksne med anaplastisk astrocytom.

OVERSIGT: Dette er et enkelt-arm, åbent studie, hvor voksne med anaplastisk astrocytom får gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 måneder kan patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom fortsætte behandlingen.

For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og 6. år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af anaplastisk astrocytom
  • Tumor er subtotalt resekeret eller biopsieret før behandling
  • Bevis på resterende tumor ved MR-scanning udført inden for to uger før undersøgelsens start
  • Ingen hjernestammetumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen leversvigt

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ingen nyresvigt

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen angina, der kræver medicin
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Lunge:

  • Ingen moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller overfladisk non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere myelosuppressiv kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider til cerebralt ødem tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere myelosuppressiv strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter enhver tidligere operation

Andet:

  • Ingen tidligere cytodifferentierende midler
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder. Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Medicin: Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
Voksne med et anaplastisk astrocytom vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navne:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst fire uger; Stabil sygdom (SD),
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overlevede
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder samlet overlevelse
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066585
  • BC-BT-8 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen hjernetumor

Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner