Antineoplastonihoito anaplastista astrosytoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa (AA)
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 aikuispotilailla, joilla on anaplastinen astrosytooma
PERUSTELUT: Nykyiset hoidot aikuisille, joilla on anaplastinen astrosytooma, tarjoavat potilaalle vain vähän hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi hoidettaessa aikuisia, joilla on anaplastinen astrosytooma.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) aikuisille, joilla on anaplastinen astrosytooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen aikuisilla, joilla on anaplastinen astrosytooma, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste) tai vakaa sairaus.
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen aikuisilla, joilla on anaplastinen astrosytooma.
YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa aikuiset, joilla on anaplastinen astrosytooma, saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Hoitoa jatketaan vähintään 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 12 kuukauden kuluttua potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai joilla on vakaa sairaus, voivat jatkaa hoitoa.
Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu anaplastisen astrosytooman diagnoosi
- Kasvain resektoitu kokonaan tai biopsia ennen hoitoa
- Todiste jäännöskasvaimesta MRI-skannauksella, joka tehtiin kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ei aivorungon kasvaimia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Yli 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
- Ei maksan vajaatoimintaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei munuaisten vajaatoimintaa
Sydän:
- Ei aikaisempaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei sepelvaltimotautia
- Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
- Ei lääkitystä vaativaa angiinaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
Keuhko:
- Ei keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muita samanaikaisia vakavia sairauksia
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa myelosuppressiivista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö aivoturvotuksen hoitoon sallittu
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa myelosuppressiivista sädehoitoa
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista
Muuta:
- Ei aikaisempia sytodifferentioivia aineita
- Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
- Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Aikuiset, joilla on anaplastinen astrosytooma, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti neuroonkologian (RANO) vastearviointia kohden kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen, joka kestää vähintään neljä viikkoa; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, vähintään neljä viikkoa; Stabiili sairaus (SD),
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta kokonaiseloonjääminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066585
- BC-BT-8 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .