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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti adulti con astrocitoma anaplastico (AA)

24 luglio 2017 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti adulti con astrocitoma anaplastico

RAZIONALE: Le attuali terapie per gli adulti con astrocitoma anaplastico forniscono un beneficio limitato al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento di adulti con astrocitoma anaplastico.

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sugli adulti con astrocitoma anaplastico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston negli adulti con astrocitoma anaplastico misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale) o malattia stabile.
  • Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston negli adulti con astrocitoma anaplastico.

PANORAMICA: Questo è uno studio in aperto a braccio singolo in cui gli adulti con astrocitoma anaplastico ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia antineoplastica per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua per almeno 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 12 mesi, i pazienti con una risposta completa o parziale o con malattia stabile possono continuare il trattamento.

Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 20-40 pazienti verrà accreditato a questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di astrocitoma anaplastico
  • Tumore subtotalmente asportato o sottoposto a biopsia prima della terapia
  • Evidenza di tumore residuo mediante risonanza magnetica eseguita entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun tumore al tronco encefalico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 2 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna insufficienza epatica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

  • Nessuna precedente insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia coronarica
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna angina che richiede farmaci
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra malattia grave concomitante
  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo superficiale non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia
  • Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia mielosoppressiva

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti per l'edema cerebrale

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia mielosoppressiva
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Nessun precedente agente citodifferenziante
  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi. I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)
Gli adulti con astrocitoma anaplastico riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva per valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie sostenute per almeno quattro settimane; Risposta parziale (PR), riduzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni migliorative misurabili, sostenuta per almeno quattro settimane; Malattia stabile (SD),
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066585
  • BC-BT-8 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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