Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch astrocytoom (AA)

24 juli 2017 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij volwassen patiënten met anaplastisch astrocytoom

RATIONALE: De huidige therapieën voor volwassenen met anaplastisch astrocytoom bieden een beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van volwassenen met anaplastisch astrocytoom.

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goed en slecht) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op volwassenen met anaplastisch astrocytoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij volwassenen met anaplastisch astrocytoom, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte.
  • Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij volwassenen met anaplastisch astrocytoom.

OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin volwassenen met anaplastisch astrocytoom geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minimaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of met een stabiele ziekte de behandeling voortzetten.

Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die elke 8 weken worden uitgevoerd gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten aan deze studie worden toegevoegd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van anaplastisch astrocytoom
  • Tumor subtotaal gereseceerd of biopsie voorafgaand aan therapie
  • Bewijs van resterende tumor door MRI-scan uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geen hersenstamtumoren

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • Geen leverfalen

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen nierfalen

Cardiovasculair:

  • Geen voorafgaand congestief hartfalen
  • Geen coronaire hartziekte
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen angina waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

long:

  • Geen matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of oppervlakkige niet-melanoom huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande immunotherapie
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie:

  • Geen eerdere myelosuppressieve chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden voor hersenoedeem toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen eerdere myelosuppressieve radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Geen eerdere cytodifferentiërende middelen
  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
Volwassenen met een anaplastisch astrocytoom krijgen antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal).
Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle ziekte gedurende ten minste vier weken; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies, aanhoudend gedurende ten minste vier weken; Stabiele ziekte (SD),
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden algehele overleving
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066585
  • BC-BT-8 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren