- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003537
Antineoplastonterapi ved behandling av voksne pasienter med anaplastisk astrocytom (AA)
Fase II-studie av antineoplaston A10 og AS2-1 hos voksne pasienter med anaplastisk astrocytom
RASIONALE: Nåværende terapier for voksne med anaplastisk astrocytom gir begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til Antineoplaston-terapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av voksne med anaplastisk astrocytom.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på voksne med anaplastisk astrocytom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos voksne med anaplastisk astrocytom målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons) eller stabil sykdom.
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos voksne med anaplastisk astrocytom.
OVERSIKT: Dette er en enkeltarms, åpen studie der voksne med anaplastisk astrocytom får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom fortsette behandlingen.
For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av anaplastisk astrocytom
- Tumor er subtotalt resekert eller biopsiert før terapi
- Bevis på gjenværende svulst ved MR-skanning utført innen to uker før studiestart
- Ingen hjernestammesvulster
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Mer enn 2 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 50 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense
- Ingen leversvikt
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen nyresvikt
Kardiovaskulær:
- Ingen tidligere kongestiv hjertesvikt
- Ingen koronarsykdom
- Ingen hjerteinfarkt det siste året
- Ingen angina som krever medisin
- Ingen ukontrollert hypertensjon
Lunge:
- Ingen moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen annen samtidig alvorlig sykdom
- Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller overfladisk ikke-melanom hudkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere myelosuppressiv kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider for hjerneødem tillatt
Strålebehandling:
- Ingen tidligere myelosuppressiv strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Gjenopprettet fra tidligere operasjoner
Annen:
- Ingen tidligere cytodifferensierende midler
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Voksne med et anaplastisk astrocytom vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate per responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner, vedvarende i minst fire uker; Stabil sykdom (SD),
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som overlevde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder total overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066585
- BC-BT-8 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
Kliniske studier på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetAntineoplastonterapi ved behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar tykktarmskreftTykktarmskreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteFullførtLavgradige astrocytomerForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetOndartet mesotheliomaForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetStadium IV Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetTynntarmskreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetNevroblastomForente stater
-
Burzynski Research InstituteFullførtOndartede hjernesvulsterForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttet
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetUkjent primærkarsinomForente stater