Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients adultes atteints d'astrocytome anaplasique (AA)
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients adultes atteints d'astrocytome anaplasique
JUSTIFICATION : Les thérapies actuelles pour les adultes atteints d'astrocytome anaplasique offrent des avantages limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle peut s'avérer bénéfique dans le traitement des adultes atteints d'astrocytome anaplasique.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les adultes atteints d'astrocytome anaplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les adultes atteints d'astrocytome anaplasique, mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle) ou une maladie stable.
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les adultes atteints d'astrocytome anaplasique.
APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle des adultes atteints d'astrocytome anaplasique reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable peuvent continuer le traitement.
Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés dans cette étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'astrocytome anaplasique
- Tumeur partiellement réséquée ou biopsiée avant le traitement
- Preuve de tumeur résiduelle par IRM réalisée dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
- Pas de tumeurs du tronc cérébral
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Plus de 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 10 g/dL
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT et SGPT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'insuffisance hépatique
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Pas d'insuffisance rénale
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas de maladie coronarienne
- Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
- Pas d'angine nécessitant des médicaments
- Pas d'hypertension non contrôlée
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à grave
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Pas d'infection active
- Aucune autre maladie grave concomitante
- Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau superficiel autre que le mélanome
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Pas d'immunothérapie préalable
- Aucun agent immunomodulateur simultané
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie myélosuppressive antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Corticostéroïdes concomitants pour l'œdème cérébral autorisés
Radiothérapie:
- Pas de radiothérapie myélosuppressive préalable
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré de toute chirurgie antérieure
Autre:
- Aucun agent de cytodifférenciation antérieur
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
- Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les adultes atteints d'un astrocytome anaplasique recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
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Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution >= 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables rehaussées, maintenue pendant au moins quatre semaines ; Maladie stable (SD),
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois survie globale
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066585
- BC-BT-8 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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