Антинеопластонная терапия в лечении взрослых пациентов с анапластической астроцитомой (AA)
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у взрослых пациентов с анапластической астроцитомой
ОБОСНОВАНИЕ: Современные методы лечения взрослых с анапластической астроцитомой дают ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении взрослых с анапластической астроцитомой.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия Антинеопластоном оказывает на взрослых с анапластической астроцитомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у взрослых с анапластической астроцитомой, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ) или стабильному заболеванию.
- Определить безопасность и переносимость терапии Антинеопластоном у взрослых с анапластической астроцитомой.
ОБЗОР: Это открытое исследование с одной группой, в котором взрослые с анапластической астроцитомой получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до достижения максимально переносимой дозы. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием могут продолжать лечение.
Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 20–40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз анапластической астроцитомы
- Субтотальная резекция опухоли или биопсия до начала терапии
- Доказательства остаточной опухоли с помощью МРТ, выполненного в течение двух недель до включения в исследование.
- Отсутствие опухолей ствола головного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 2 месяцев
Кроветворная:
- WBC не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
Печеночный:
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
- Нет печеночной недостаточности
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Нет почечной недостаточности
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие предшествующей застойной сердечной недостаточности
- Нет ишемической болезни сердца
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
- Нет стенокардии, требующей лекарств
- Нет неконтролируемой гипертензии
Легочный:
- Отсутствие умеренной или тяжелой хронической обструктивной болезни легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Нет активной инфекции
- Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки или поверхностного немеланомного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей иммунотерапии
- Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- Отсутствие предшествующей миелосупрессивной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов при отеке головного мозга.
Лучевая терапия:
- Отсутствие предшествующей миелосупрессивной лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановленный после любой предыдущей операции
Другой:
- Без предварительных цитодифференцирующих агентов
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Взрослые с анапластической астроцитомой будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель; Стабильное заболевание (SD),
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес общая выживаемость
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066585
- BC-BT-8 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .