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Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes adultos com astrocitoma anaplásico (AA)

24 de julho de 2017 atualizado por: Burzynski Research Institute

Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes Adultos com Astrocitoma Anaplásico

JUSTIFICAÇÃO: As terapias atuais para adultos com astrocitoma anaplásico fornecem benefício limitado para o paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de adultos com astrocitoma anaplásico.

OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em adultos com astrocitoma anaplásico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em adultos com astrocitoma anaplásico, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial) ou doença estável.
  • Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em adultos com astrocitoma anaplásico.

VISÃO GERAL: Este é um estudo aberto de braço único no qual adultos com astrocitoma anaplásico recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua por pelo menos 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 12 meses, os pacientes com resposta completa ou parcial ou com doença estável podem continuar o tratamento.

Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será adicionado a este estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de astrocitoma anaplásico
  • Tumor subtotalmente ressecado ou biopsiado antes da terapia
  • Evidência de tumor residual por ressonância magnética realizada dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
  • Sem tumores do tronco cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Mais de 2 meses

Hematopoiético:

  • WBC pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
  • Sem insuficiência hepática

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
  • Sem insuficiência renal

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva prévia
  • Sem doença arterial coronariana
  • Nenhum infarto do miocárdio no último ano
  • Sem angina que necessite de medicação
  • Sem hipertensão descontrolada

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

De outros:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra doença grave concomitante
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma superficial

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia prévia
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia mielossupressora prévia

Terapia endócrina:

  • Corticosteroides concomitantes para edema cerebral são permitidos

Radioterapia:

  • Sem radioterapia mielossupressora prévia
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de qualquer cirurgia anterior

De outros:

  • Sem agentes citodiferenciadores anteriores
  • Nenhuma terapia anterior com antineoplaston
  • Nenhum outro agente antineoplásico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses. Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
Adultos com astrocitoma anaplásico receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal).
Outros nomes:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta objetiva por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de toda a doença mantida por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (RP), >=50% de diminuição na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​com realce, mantida por pelo menos quatro semanas; Doença Estável (SD),
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses de sobrevida global
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066585
  • BC-BT-8 (Outro identificador: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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