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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung erwachsener Patienten mit anaplastischem Astrozytom (AA)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie mit den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei erwachsenen Patienten mit anaplastischem Astrozytom

BEGRÜNDUNG: Gegenwärtige Therapien für Erwachsene mit anaplastischem Astrozytom bieten dem Patienten nur begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Erwachsenen mit anaplastischem Astrozytom als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Erwachsene mit anaplastischem Astrozytom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Erwachsenen mit anaplastischem Astrozytom, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen) oder einer stabilen Erkrankung.
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Erwachsenen mit anaplastischem Astrozytom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie, in der Erwachsene mit anaplastischem Astrozytom schrittweise ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird für mindestens 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 12 Monaten können Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung die Behandlung fortsetzen.

Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt werden 20-40 Patienten in diese Studie aufgenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines anaplastischen Astrozytoms
  • Tumor vor der Therapie subtotal reseziert oder biopsiert
  • Nachweis eines Resttumors durch MRT-Scan, der innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Keine Hirnstammtumore

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein Leberversagen

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Kein Nierenversagen

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Keine koronare Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine Angina, die Medikamente erfordert
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Lungen:

  • Keine mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlicher nicht-melanozytärer Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorangegangene Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel

Chemotherapie:

  • Keine vorherige myelosuppressive Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide bei Hirnödem erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige myelosuppressive Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere:

  • Keine vorherigen zytodifferenzierenden Mittel
  • Keine vorangegangene Antineoplastontherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)
Erwachsene mit einem anaplastischen Astrozytom erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).
Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen; Stabile Krankheit (SD),
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate Gesamtüberleben
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066585
  • BC-BT-8 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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