- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003537
Antineoplastonová terapie v léčbě dospělých pacientů s anaplastickým astrocytomem (AA)
Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u dospělých pacientů s anaplastickým astrocytomem
ODŮVODNĚNÍ: Současné terapie pro dospělé s anaplastickým astrocytomem poskytují pacientům omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě dospělých s anaplastickým astrocytomem.
ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má léčba antineoplastonem na dospělé s anaplastickým astrocytomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u dospělých s anaplastickým astrocytomem měřenou objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď) nebo stabilním onemocněním.
- Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u dospělých s anaplastickým astrocytomem.
PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které dospělí s anaplastickým astrocytomem dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje alespoň 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním v léčbě pokračovat.
Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se zapojí celkem 20–40 pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza anaplastického astrocytomu
- Nádor subtotálně resekovaný nebo biopsie před léčbou
- Důkaz reziduálního nádoru pomocí MRI skenu provedeného během dvou týdnů před vstupem do studie
- Žádné nádory mozkového kmene
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Více než 2 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
- Žádné selhání jater
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Žádné selhání ledvin
Kardiovaskulární:
- Žádné předchozí městnavé srdeční selhání
- Žádné onemocnění koronárních tepen
- Žádný infarkt myokardu za poslední rok
- Žádná angina nevyžadující léky
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
Plicní:
- Žádná středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce
- Žádné další souběžné závažné onemocnění
- Žádná jiná předchozí malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo povrchové nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí imunoterapie
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Chemoterapie:
- Žádná předchozí myelosupresivní chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Současné podávání kortikosteroidů na edém mozku povoleno
Radioterapie:
- Žádná předchozí myelosupresivní radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z jakékoli předchozí operace
Jiný:
- Žádná předchozí cytodiferenciační činidla
- Žádná předchozí antineoplastonová léčba
- Žádná další souběžná antineoplastika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců.
Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
|
Dospělí s anaplastickým astrocytomem dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi na hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu produktů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí, trvající alespoň čtyři týdny; Stabilní onemocnění (SD),
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců celkové přežití
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066585
- BC-BT-8 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospělý mozkový nádor
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteUkončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteDokončenoAstrocytomy nízkého stupněSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoMaligní mezoteliomSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoStádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoRakovina tenkého střevaSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoNeuroblastomSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteDokončenoZhoubné nádory mozkuSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončeno
-
Burzynski Research InstituteUkončenoNeznámý primární karcinomSpojené státy