이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

역형성 성상세포종 성인 환자 치료에서 항종양 치료 (AA)

2017년 7월 24일 업데이트: Burzynski Research Institute

역형성 성상세포종을 가진 성인 환자에서 항신생물 A10 및 AS2-1의 제2상 연구

이론적 근거: 역형성 성상세포종을 가진 성인을 위한 현재 치료법은 환자에게 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 역형성 성상세포종을 가진 성인의 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

목적: 본 연구는 역형성 성상세포종을 가진 성인에게 Antineoplaston 치료가 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 알아보기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응) 또는 안정 질환에 의해 측정된 역형성 성상세포종 성인에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
  • 역형성 성상세포종을 가진 성인에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.

개요: 이것은 역형성 성상세포종을 가진 성인이 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 점증하는 정맥 내 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 받는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.

객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.

예상 발생: 총 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 역형성 성상세포종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 치료 전에 종양을 부분적으로 절제하거나 생검
  • 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI 스캔에 의한 잔여 종양의 증거
  • 뇌간종양 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 2개월 이상

조혈:

  • WBC 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

  • 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
  • SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
  • 간부전 없음

신장:

  • 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
  • 신부전 없음

심혈관:

  • 이전의 울혈성 심부전 없음
  • 관상동맥질환 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 약물이 필요한 협심증 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음

폐:

  • 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 감염 없음
  • 다른 동시 심각한 질병 없음
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 표재성 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 없음
  • 동시 면역 조절제 없음

화학 요법:

  • 이전의 골수억제 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 뇌부종에 코르티코스테로이드 병용 허용

방사선 요법:

  • 이전의 골수 억제 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨

다른:

  • 이전의 세포분화제 없음
  • 사전 항신생물 요법 없음
  • 다른 병용 항종양제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal). 연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
역형성 성상세포종이 있는 성인은 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • A10(Atengenal); AS2-1(아스튜제날)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨; 안정적인 질병(SD),
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Newly-Diagnosed Anaplastic Astrocytoma Final Report (Protocol BT-08). Cancer and Clinical Oncology 4: 28-38, 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.5539/cco.v4n1p28

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인 뇌종양에 대한 임상 시험

항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)에 대한 임상 시험

3
구독하다