進行腎がん患者の治療におけるインターフェロンアルファ
未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌患者におけるペグ化インターフェロン α-2A (RO 25-8310) の皮下投与に関する第 I/II 相試験
根拠: インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。
目的: 進行腎がん患者の治療におけるインターフェロン アルファの有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性または転移性腎細胞癌患者におけるペグ化インターフェロン α-2a の最大耐量 (MTD) を決定します。 Ⅱ． この患者集団における MTD の安全性プロファイルを評価します。 III. この患者集団における客観的な反応率、反応までの時間、反応の持続時間、進行までの時間、および生存率を決定します。
概要: これは用量漸増、非盲検、多施設研究です。 患者はペグ化インターフェロン α-2a (PEG-IFN) を週 1 回、24 週間皮下投与されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、PEG-IFNの用量漸増を続ける。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 PEG-IFNのMTDが決定された後、追加の患者がこの用量レベルで治療されます。 これらの患者は、疾患の進行がない限り、最初の 24 週間後、最大 1 年間治療を続けることができます。 患者は4週間追跡されます。
予想される患者数: 合計 46 ～ 58 人の患者が、この研究のために 9 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性腎細胞癌 照射されていない二次元的に測定可能な病変 最小指標病変サイズ: 肝臓、軟部組織、またはその他の塊 - 少なくとも 20 mm の 1 つの直径 (X 線撮影のみで評価可能) 肺 - 1 つの直径X 線または CT スキャンで少なくとも 10 mm 皮膚病変およびリンパ節 - 臨床測定で少なくとも 10 mm の 1 つの直径 CNS 転移の臨床的または放射線学的証拠なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 80-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3000/mm3 好中球数 少なくとも 1500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン 少なくとも 10 g/dL (赤血球輸血は許可されています) 肝臓: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下 (ギルバート症候群の患者を除く) ALT および/または AST が ULN の 2.5 倍以下 (肝臓では ULN の 4 倍以下)転移） アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下（肝転移がある場合は ULN の 4 倍以下） 腎臓：クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心血管：重度の心疾患の病歴なし：ニューヨーク心臓協会クラス II（ III、または IV 過去 6 か月以内の心筋梗塞 継続的な治療が必要な心室性頻脈性不整脈 不安定狭心症 その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要がある子宮頸部、または患者が少なくとも 2 年間無病である他の悪性腫瘍 医学的に重大な精神疾患、特にうつ病の病歴がない 網膜症の病歴または証拠がない 発作性疾患がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 免疫療法、生物学的応答修飾因子、サイトカイン、モノクローナル抗体、抗腫瘍ワクチン、またはその他の全身療法の前または同時投与なし 化学療法: 前または同時の化学療法なし 内分泌療法: 前または同時のホルモン療法なし 副腎摘出術後のホルモン補充放射線療法: 以前の放射線療法は許可されています 同時放射線療法はありません 手術: 以前の腎摘出術は許可されています その他: 他の治験薬の併用はありません 抗けいれん薬の併用はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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