Interferon Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Vaiheen I/II tutkimus pegyloidun interferoni alfa-2A:n (RO 25-8310) ihonalaisesta antamisesta aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä
PERUSTELUT: Interferoni alfa saattaa häiritä syöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus interferoni alfan tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä pegyloidun interferoni alfa-2a:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä. II. Arvioi MTD:n turvallisuusprofiili tässä potilasryhmässä. III. Määritä objektiivinen vastenopeus, aika vasteeseen, vasteen kesto, aika etenemiseen ja eloonjäämisprosentti tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen korotus, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (PEG-IFN) ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan. PEG-IFN-annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun PEG-IFN:n MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla. Nämä potilaat voivat jatkaa hoitoa ensimmäisten 24 viikon jälkeen jopa 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene. Potilaita seurataan 4 viikon ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 46-58 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä Kaksiulotteisesti mitattavissa olevat vauriot, joita ei ole säteilytetty Indikaattorileesion vähimmäiskoko: Maksa, pehmytkudokset tai muut massat - yksi halkaisija vähintään 20 mm (arvioitavissa vain röntgenkuvasti) Keuhkot - yksi halkaisija vähintään 10 mm röntgen- tai CT-skannauksella Ihovauriot ja imusolmukkeet - yksi halkaisija vähintään 10 mm kliinisen mittauksen perusteella Ei kliinistä tai radiologista näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiinia/mm3 (punasolujen siirrot sallittu) Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat) ALAT ja/tai ASAT enintään 2,5 kertaa ULN (maksassa enintään 4 kertaa ULN) metastaasit) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (enintään 4 kertaa ULN maksametastaasien kanssa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiemmin ollut vaikeaa sydänsairautta: New York Heart Associationin luokka II (jos ei syöpä), III tai IV Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana Jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat Epästabiili angina Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita aiempaa tai samanaikaisia pahanlaatuisia sairauksia paitsi ihon tyvisolusyöpä, karsinooma in situ kohdunkaula tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta Ei historiaa lääketieteellisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta, erityisesti masennusta, ei historiaa tai näyttöä retinopatiasta Ei kohtaushäiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunoterapiaa, biologisen vasteen modifioijia, sytokiineja, monoklonaalisia vasta-aineita, kasvaimia vastaan suunnattuja rokotteita tai muita systeemisiä hoitoja Kemoterapia: Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista hormonikorvaushoitoa ja hormonihoitoa on sallittu Sädehoito: Aikaisempi sädehoito sallittu Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Aikaisempi nefrektomia sallittu Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä Ei samanaikaista antikonvulsanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-052
- CDR0000066596 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NO15753C
- UCLA-9903045
- NCI-G98-1475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .