Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/II subkutánního podávání pegylovaného interferonu alfa-2A (RO 25-8310) u dříve neléčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost interferonu alfa při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) pegylovaného interferonu alfa-2a u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem. II. Vyhodnoťte bezpečnostní profil MTD u této populace pacientů. III. Určete u této populace pacientů míru objektivní odpovědi, dobu do odpovědi, dobu trvání odpovědi, dobu do progrese a míru přežití.

Přehled: Toto je otevřená multicentrická studie se zvyšováním dávky. Pacienti dostávají pegylovaný interferon alfa-2a (PEG-IFN) subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů. Eskalace dávky PEG-IFN pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Poté, co je stanovena MTD PEG-IFN, jsou další pacienti léčeni touto hladinou dávky. Tito pacienti mohou pokračovat v léčbě po prvních 24 týdnech po dobu až 1 roku, pokud nedojde k progresi onemocnění. Pacienti jsou sledováni po dobu 4 týdnů.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 9 měsíců nashromážděno celkem 46–58 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující karcinom ledviny Dvourozměrně měřitelné léze, které nebyly ozářeny Minimální velikost indikátoru léze: Játra, měkká tkáň nebo jiné hmoty - jeden průměr alespoň 20 mm (hodnotitelné pouze rentgenologicky) Plíce - jeden průměr alespoň 10 mm rentgenovým nebo CT vyšetřením Kožní léze a lymfatické uzliny - jeden průměr alespoň 10 mm klinickým měřením Žádné klinické nebo radiologické známky metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3000/mm3 Počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek) Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem) ALT a/nebo AST ne vyšší než 2,5násobek ULN (ne vyšší než 4násobek ULN s játry metastázy) Alkalická fosfatáza ne větší než 2,5krát ULN (ne větší než 4krát ULN s jaterními metastázami) Renální: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Bez anamnézy závažného srdečního onemocnění: New York Heart Association třída II (pokud není způsobeno rakovina), III nebo IV infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu Nestabilní angina pectoris Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné předchozí nebo souběžné zhoubné nádory kromě bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné malignity, u které je pacientka bez onemocnění po dobu alespoň 2 let, bez anamnézy lékařsky významného psychiatrického onemocnění, zejména deprese, bez anamnézy nebo známky retinopatie, bez záchvatových onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí nebo souběžná imunoterapie, modifikátory biologické odpovědi, cytokiny, monoklonální protilátky, protinádorové vakcíny nebo jakákoli jiná systémová terapie Chemoterapie: Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádná předchozí nebo souběžná hormonální terapie Hormonální substituce po adrenalektomii je povolena Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Předchozí nefrektomie povolena Jiné: Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva Žádná souběžná antikonvulzivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-052
  • CDR0000066596 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NO15753C
  • UCLA-9903045
  • NCI-G98-1475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegylovaný interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit