Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa vid behandling av patienter med avancerad njurcancer

24 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I/II-studie av subkutan administrering av pegylerat interferon Alpha-2A (RO 25-8310) hos tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad njurcellscancer

MOTIVERING: Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av interferon alfa vid behandling av patienter med avancerad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av pegylerat interferon alfa-2a hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer. II. Utvärdera säkerhetsprofilen för MTD i denna patientpopulation. III. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen, tid till svar, svarslängd, tid till progression och överlevnadsfrekvens i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosökning, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna får pegylerat interferon alfa-2a (PEG-IFN) subkutant en gång i veckan i 24 veckor. Dosökningen av PEG-IFN fortsätter tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Efter att MTD för PEG-IFN har bestämts, behandlas ytterligare patienter med denna dosnivå. Dessa patienter kan fortsätta behandlingen efter de första 24 veckorna i upp till 1 år, i avsaknad av sjukdomsprogression. Patienterna följs i 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 46-58 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad eller metastaserande njurcellscancer Bidimensionellt mätbara lesioner som inte har bestrålats Minsta indikatorstorlek: Lever, mjukvävnad eller andra massor - en diameter minst 20 mm (kan endast utvärderas radiografiskt) Lunga - en diameter minst 10 mm genom röntgen eller datortomografi Hudskador och lymfkörtlar - en diameter minst 10 mm vid klinisk mätning Inga kliniska eller röntgenologiska bevis på CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 80-100 % Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Neutrofilantal minst 1500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin/d minst 10 g/d (transfusioner av röda blodkroppar tillåts) Lever: Bilirubin högst 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) (förutom patienter med Gilberts syndrom) ALT och/eller ASAT inte högre än 2,5 gånger ULN (högst 4 gånger ULN med levern) metastaser) Alkaliskt fosfatas högst 2,5 gånger ULN (högst 4 gånger ULN med levermetastaser) Njure: Kreatinin högst 1,5 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen historia av allvarlig hjärtsjukdom: New York Heart Association klass II (om inte pga. cancer), III eller IV Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling Instabil angina Annat: Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Inga andra tidigare eller samtidiga maligniteter förutom basalcellscancer i huden, karcinom in situ av livmoderhalsen, eller någon annan malignitet som patienten har varit sjukdomsfri från i minst 2 år. Ingen historia av medicinskt signifikant psykiatrisk sjukdom, särskilt depression Ingen historia eller tecken på retinopati Inga anfallsrubbningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare eller samtidig immunterapi, biologiska svarsmodifierare, cytokiner, monoklonala antikroppar, antitumörvacciner eller någon annan systemisk terapi Kemoterapi: Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen tidigare eller samtidig hormonbehandling efter hormonersättning efter hormonersättning. är tillåten Strålbehandling: Tidigare strålbehandling tillåten Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Tidigare nefrektomi tillåten Övrigt: Inga andra samtidiga prövningsläkemedel Ingen samtidig antikonvulsiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-052
  • CDR0000066596 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NO15753C
  • UCLA-9903045
  • NCI-G98-1475

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på pegylerat interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera