- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003542
진행성 신장암 환자를 치료하는 인터페론 알파
이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 페길화된 인터페론 알파-2A(RO 25-8310)의 피하 투여에 대한 I/II상 연구
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
목적: 진행성 신장암 환자 치료에서 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 페길화된 인터페론 알파-2a의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 MTD의 안전성 프로필을 평가합니다. III. 이 환자 모집단에서 객관적 반응률, 반응 시간, 반응 기간, 진행 시간 및 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 24주 동안 일주일에 한 번 피하로 페길화-인터페론 알파-2a(PEG-IFN)를 투여받습니다. PEG-IFN의 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. PEG-IFN의 MTD가 결정된 후 추가 환자를 이 용량 수준으로 치료합니다. 이 환자들은 처음 24주 후 질병 진행 없이 최대 1년 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 4주 동안 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 46-58명의 환자가 9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 조사되지 않은 이차원적으로 측정 가능한 병변 최소 지표 병변 크기: 간, 연조직 또는 기타 종괴 - 하나의 직경이 최소 20mm(방사선 사진으로만 평가 가능) 폐 - 하나의 직경 X-레이 또는 CT 스캔으로 최소 10mm 피부 병변 및 림프절 - 임상 측정으로 직경 10mm 이상 CNS 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3000/mm3 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL (적혈구 수혈 허용) 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(길버트 증후군 환자 제외) ALT 및/또는 AST ULN의 2.5배 이하(간에서 ULN의 4배 이하) 전이) Alkaline phosphatase ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 4배 이하) 신장: ULN의 1.5배 이하의 크레아티닌 심혈관: 심각한 심장 질환의 병력 없음: New York Heart Association 클래스 II(로 인한 것이 아닌 경우) 암), III 또는 IV 지난 6개월 이내의 심근 경색 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥 불안정 협심증 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 피부의 기저 세포 암종, 상피내암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음 자궁 경부 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양 의학적으로 중요한 정신 질환, 특히 우울증의 병력이 없음 망막병증의 병력 또는 증거가 없음 발작 장애 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 또는 동시 면역 요법, 생물학적 반응 조절제, 사이토카인, 단클론 항체, 항종양 백신 또는 기타 전신 요법 없음 화학 요법: 이전 또는 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 또는 동시 호르몬 요법 없음 부신 절제술 후 호르몬 대체 방사선 요법: 사전 방사선 요법 허용 동시 방사선 요법 없음 수술: 사전 신절제술 허용 기타: 다른 동시 연구 약물 없음 동시 항경련제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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