Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa til behandling af patienter med avanceret nyrekræft

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af subkutan administration af pegyleret-interferon Alpha-2A (RO 25-8310) hos tidligere ubehandlede patienter med lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interferon alfa til behandling af patienter med fremskreden nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af pegyleret-interferon alfa-2a hos patienter med fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom. II. Evaluer sikkerhedsprofilen for MTD i denne patientpopulation. III. Bestem den objektive responsrate, tid til respons, varighed af respons, tid til progression og overlevelsesrate i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering, open label, multicenterundersøgelse. Patienter får pegyleret-interferon alfa-2a (PEG-IFN) subkutant en gang om ugen i 24 uger. Dosiseskalering af PEG-IFN fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Efter at MTD af PEG-IFN er bestemt, behandles yderligere patienter på dette dosisniveau. Disse patienter kan fortsætte behandlingen efter de første 24 uger i op til 1 år, i mangel af sygdomsprogression. Patienterne følges i 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 46-58 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom Bidimensionelt målbare læsioner, der ikke er blevet bestrålet Minimum indikatorlæsionsstørrelse: Lever, blødt væv eller andre masser - én diameter mindst 20 mm (kan kun vurderes radiografisk) Lunge - én diameter mindst 10 mm ved røntgen- eller CT-scanning Hudlæsioner og lymfeknuder - én diameter mindst 10 mm ved klinisk måling Ingen kliniske eller radiologiske tegn på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3000/mm3 neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mmL hæmoglobin/d mindst 10 g/d (transfusioner af røde blodlegemer tilladt) Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for patienter med Gilberts syndrom) ALT og/eller ASAT ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 4 gange ULN med lever) metastaser) Alkalisk fosfatase højst 2,5 gange ULN (højst 4 gange ULN med levermetastaser) Nyre: Kreatinin højst 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen anamnese med alvorlig hjertesygdom: New York Heart Association klasse II (hvis ikke pga. cancer), III eller IV Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling Ustabil angina Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ af livmoderhalsen eller enhver anden malignitet, som patienten har været sygdomsfri fra i mindst 2 år. Ingen historie med medicinsk signifikant psykiatrisk sygdom, især depression Ingen historie eller tegn på retinopati Ingen anfaldssygdomme

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående eller samtidig immunterapi, biologiske responsmodifikatorer, cytokiner, monoklonale antistoffer, antitumorvacciner eller enhver anden systemisk terapi Kemoterapi: Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen forudgående eller samtidig hormonbehandling efter hormonerstatning. er tilladt Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tilladt Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Forudgående nefrektomi tilladt Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmedicin Ingen samtidig antikonvulsiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2004

Først opslået (Skøn)

4. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-052
  • CDR0000066596 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NO15753C
  • UCLA-9903045
  • NCI-G98-1475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegyleret interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner