Interferon Alfa i behandling av pasienter med avansert nyrekreft
Fase I/II-studie av subkutan administrering av pegylert-interferon Alpha-2A (RO 25-8310) hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom
RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller.
FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av interferon alfa ved behandling av pasienter med avansert nyrekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av pegylert-interferon alfa-2a hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom. II. Evaluer sikkerhetsprofilen til MTD i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem objektiv responsrate, tid til respons, varighet av respons, tid til progresjon og overlevelsesrate i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får pegylert-interferon alfa-2a (PEG-IFN) subkutant en gang i uken i 24 uker. Doseeskalering av PEG-IFN fortsetter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Etter at MTD for PEG-IFN er bestemt, behandles ytterligere pasienter på dette dosenivået. Disse pasientene kan fortsette behandlingen etter de første 24 ukene i opptil 1 år, i fravær av sykdomsprogresjon. Pasientene følges i 4 uker.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 46-58 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 9 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom Todimensjonalt målbare lesjoner som ikke er bestrålet Minimum indikatorlesjonsstørrelse: Lever, bløtvev eller andre masser - én diameter minst 20 mm (kan kun vurderes radiografisk) Lunge - én diameter minst 10 mm ved røntgen eller CT-skanning Hudlesjoner og lymfeknuter - en diameter på minst 10 mm ved klinisk måling Ingen kliniske eller røntgenologiske bevis på CNS-metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mmL 10 g/d minst (transfusjoner av røde blodlegemer tillatt) Lever: Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (unntatt for pasienter med Gilberts syndrom) ALT og/eller ASAT ikke større enn 2,5 ganger ULN (ikke høyere enn 4 ganger ULN med lever) metastaser) Alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 ganger ULN (ikke større enn 4 ganger ULN med levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen historie med alvorlig hjertesykdom: New York Heart Association klasse II (hvis ikke pga. kreft), III eller IV Hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling Ustabil angina Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ av livmorhalsen, eller annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år Ingen historie med medisinsk signifikant psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon Ingen historie eller tegn på retinopati Ingen anfallsforstyrrelser
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere eller samtidig immunterapi, biologiske responsmodifikatorer, cytokiner, monoklonale antistoffer, antitumorvaksiner eller annen systemisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen tidligere eller samtidig hormonbehandling etter hormonerstatning. er tillatt Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Tidligere nefrektomi tillatt Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner Ingen samtidig antikonvulsiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre studie-ID-numre
- 98-052
- CDR0000066596 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NO15753C
- UCLA-9903045
- NCI-G98-1475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .