Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie van subcutane toediening van gepegyleerd interferon-alfa-2A (RO 25-8310) bij niet eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom

RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit van interferon alfa te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gepegyleerd interferon-alfa-2a bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom. II. Evalueer het veiligheidsprofiel van de MTD in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal het objectieve responspercentage, de tijd tot respons, de duur van de respons, de tijd tot progressie en het overlevingspercentage in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, open label, multicenter studie. Patiënten krijgen gedurende 24 weken eenmaal per week subcutaan gepegyleerd interferon-alfa-2a (PEG-IFN). Dosisescalatie van PEG-IFN gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Nadat de MTD van PEG-IFN is bepaald, worden aanvullende patiënten op dit dosisniveau behandeld. Deze patiënten kunnen de behandeling na de eerste 24 weken tot 1 jaar voortzetten, bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten worden gedurende 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 46-58 patiënten binnen 9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom Tweedimensionaal meetbare laesies die niet zijn bestraald Minimale indicatorlaesiegrootte: Lever, zacht weefsel of andere massa's - één diameter van ten minste 20 mm (alleen radiografisch evalueerbaar) Long - één diameter minimaal 10 mm met röntgenfoto of CT-scan Huidlaesies en lymfeklieren - één diameter minimaal 10 mm volgens klinische meting Geen klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3000/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dl (transfusies van rode bloedcellen toegestaan) Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert) ALT en/of AST niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 4 keer ULN met lever metastasen) Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 4 keer ULN met levermetastasen) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van ernstige hartziekte: New York Heart Association klasse II (indien niet te wijten aan kanker), III of IV Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen Instabiele angina Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix, of enige andere maligniteit waarvan de patiënt ten minste 2 jaar ziektevrij is geweest Geen voorgeschiedenis van medisch significante psychiatrische aandoeningen, met name depressie Geen voorgeschiedenis of bewijs van retinopathie Geen convulsies

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere of gelijktijdige immunotherapie, biologische responsmodificatoren, cytokines, monoklonale antilichamen, antitumorvaccins of enige andere systemische therapie Chemotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen eerdere of gelijktijdige hormoontherapie Hormoonvervanging na adrenalectomie is toegestaan ​​Radiotherapie: Eerdere radiotherapie toegestaan ​​Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Eerdere nefrectomie toegestaan ​​Overig: Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen in onderzoek Geen gelijktijdige anticonvulsieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-052
  • CDR0000066596 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NO15753C
  • UCLA-9903045
  • NCI-G98-1475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren