進行性結腸直腸癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法と併用化学療法
進行性結腸直腸癌患者における併用免疫化学療法の第 I 相試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質をそれらに送達することができます. 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を組み合わせたり、化学療法とモノクローナル抗体療法を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 進行性結腸直腸癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法と併用化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行結腸直腸癌患者におけるカルムスチン、フルオロウラシル、ビンクリスチン、ストレプトゾシンと併用した場合のヒト化モノクローナル抗体 A33 (MOAB A33) の毒性と最大耐用量を定義する。 Ⅱ． これらの患者におけるヒト抗ヒト抗体応答およびヒト化 MOAB A33 の薬物動態に対する化学療法の効果を決定します。 III. 第 II 相試験のヒト化 MOAB A33 用量を定義します。
概要: これは、ヒト化モノクローナル抗体 A33 (MOAB A33) の用量漸増研究です。 患者は、ヒト化 MOAB A33 IV を週 1 回 14 週間投与されます。 化学療法は 29 日目に開始し、29 ～ 33 日目にカルムスチン IV、29 ～ 33 日目および 64 ～ 68 日目にフルオロウラシル IV、29 日目および 64 日目にビンクリスチン IV、29 日目から 7 日ごとにストレプトゾシン IV を 10 日間投与します。用量。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、14 週間ごとに繰り返されます。 ３～６人の患者のコホートは、ヒト化ＭＯＡＢ Ａ３３の漸増用量を受ける。 最大耐用量は、6 人中 2 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
予測される患者数: 2 ～ 9 か月で 3 ～ 18 人の患者がこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された切除不能なステージ IV の結腸または直腸癌で、進行した疾患に対する従来の化学療法に失敗したか、他の治療を拒否した 測定可能な疾患 50% を超える肝臓への関与なし CNS 腫瘍関与の臨床的証拠なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 80-100% 余命: 少なくとも 14 週間 造血: WBC 3,5000/mm3 以上 血小板数 150,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.0 mg/dL 以下腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 心血管: 臨床的に重大な心疾患がない (ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心疾患) その他: ヒト抗マウス抗体価が陽性でない 抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症がない その他の重篤な疾患がない 妊娠していないまたは看護 すべての妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊
以前の同時療法: 生物学的療法: マウスモノクローナル抗体または抗体フラグメント、またはキメラ抗体またはヒト化抗体の投与歴なし 免疫療法の前に少なくとも 4 週間 化学療法: カルムスチン、フルオロウラシル、ビンクリスチン、およびストレプトゾシンの投与歴なし 化学療法の前に少なくとも 4 週間 内分泌療法:指定なし 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98-056
- CDR0000066597 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0022
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