Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van gecombineerde immunochemotherapie bij patiënten met vergevorderd colorectaal carcinoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen vinden en lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van monoklonale antilichaamtherapie plus combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Definieer de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van gehumaniseerd monoklonaal antilichaam A33 (MOAB A33) in combinatie met carmustine, fluorouracil, vincristine en streptozocine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker. II. Bepaal het effect van chemotherapie op de reactie van menselijke anti-menselijke antilichamen en op de farmacokinetiek van gehumaniseerd MOAB A33 bij deze patiënten. III. Definieer de gehumaniseerde dosis MOAB A33 voor een fase II-onderzoek.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van gehumaniseerd monoklonaal antilichaam A33 (MOAB A33). Patiënten krijgen gedurende 14 weken eenmaal per week gehumaniseerd MOAB A33 IV. Chemotherapie begint op dag 29 en bestaat uit carmustine IV op dagen 29-33, fluorouracil IV op dagen 29-33 en 64-68, vincristine IV op dagen 29 en 64, en streptozocine IV om de 7 dagen, te beginnen op dag 29, gedurende 10 dagen. doses. De kuren worden elke 14 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses gehumaniseerd MOAB A33. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 3-18 patiënten in deze studie worden opgenomen gedurende 2-9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde inoperabele stadium IV dikkedarm- of endeldarmkanker die niet heeft gefaald met conventionele chemotherapie voor gevorderde ziekte of andere behandeling heeft geweigerd Meetbare ziekte Geen leverbetrokkenheid van meer dan 50% Geen klinisch bewijs van CZS-tumorbetrokkenheid

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Ten minste 14 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.5000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 150.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,0 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III/IV hartziekte) Overig: Geen positieve humane antimuis antilichaamtiter Geen ernstige infectie die behandeling met antibiotica vereist Geen andere ernstige ziekte Niet zwanger of borstvoeding Effectieve anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerder monoklonaal antilichaam of antilichaamfragment van de muis, of chimeer of gehumaniseerd antilichaam Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere carmustine, fluorouracil, vincristine en streptozocine Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-056
  • CDR0000066597 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren