Monoklonaalinen vasta-aineterapia plus yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Vaiheen I tutkimus yhdistelmä-immunokemoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat löytää ja paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittele humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen A33 (MOAB A33) toksisuus ja suurin siedetty annos, kun sitä yhdistetään karmustiinin, fluorourasiilin, vinkristiinin ja streptososiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä. II. Selvitä kemoterapian vaikutus ihmisen vasta-ainevasteeseen ja humanisoidun MOAB A33:n farmakokinetiikkaan näillä potilailla. III. Määritä humanisoitu MOAB A33 -annos vaiheen II tutkimukselle.
YHTEENVETO: Tämä on humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen A33 (MOAB A33) annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat humanisoitua MOAB A33 IV:tä kerran viikossa 14 viikon ajan. Kemoterapia alkaa päivänä 29 ja sisältää karmustiini IV päivinä 29-33, fluorourasiili IV päivinä 29-33 ja 64-68, vinkristiini IV päivinä 29 ja 64 ja streptososiini IV joka 7. päivä alkaen päivästä 29, 10 ajan annokset. Kurssit toistetaan 14 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia humanisoitua MOAB A33:a. Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 3-18 potilasta 2-9 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheessa IV paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joka ei ole onnistunut pitkälle edenneen taudin tavanomaisessa solunsalpaajahoidossa tai josta on kieltäydytty muusta hoidosta Mitattavissa oleva sairaus Ei maksan osallistumista yli 50 % Ei kliinistä näyttöä keskushermostokasvaimen osallistumisesta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Vähintään 14 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 35000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150.000/mm3 Maksa: Bilirubiini0 mg/dl. Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III/IV sydänsairaus) Muu: Ei positiivista ihmisen anti-hiiren vasta-ainetiitteriä Ei vakavaa antibioottihoitoa vaativaa infektiota Ei muuta vakavaa sairautta Ei raskaana tai hoitotyö Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa hiiren monoklonaalista vasta-ainetta tai vasta-ainefragmenttia tai kimeeristä tai humanisoitua vasta-ainetta Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Kemoterapia: Ei aikaisempaa karmustiinia, fluorourasiilia, vinkristiiniä ja streptotsosiinia Vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vasta-aineet
- Fluorourasiili
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Vincristine
- Carmustine
- Streptososiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-056
- CDR0000066597 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .