진행성 결장직장암 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법과 병용 화학 요법
진행성 대장암 환자의 병용면역화학요법 1상 연구
근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 위치를 파악하고 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 죽이거나 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학 요법을 단클론 항체 요법과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 결장직장암 환자 치료에서 단일클론항체 요법과 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 결장직장암 환자에서 카르무스틴, 플루오로우라실, 빈크리스틴 및 스트렙토조신과 병용할 때 인간화 단클론 항체 A33(MOAB A33)의 독성 및 최대 허용 용량을 정의합니다. II. 이러한 환자에서 인간 항인간 항체 반응 및 인간화 MOAB A33의 약동학에 대한 화학요법의 효과를 결정합니다. III. II상 연구를 위한 인간화 MOAB A33 용량을 정의합니다.
개요: 이것은 인간화 단클론 항체 A33(MOAB A33)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 14주 동안 일주일에 한 번 인간화 MOAB A33 IV를 받습니다. 화학 요법은 29일에 시작하며 29-33일에는 카르무스틴 IV, 29-33일 및 64-68일에는 플루오로우라실 IV, 29일 및 64일에는 빈크리스틴 IV, 29일부터 10일 동안 7일마다 스트렙토조신 IV로 구성됩니다. 복용량. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14주마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트가 인간화 MOAB A33의 증가하는 투여량을 받습니다. 최대 내약 용량은 6명 중 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 2-9개월 동안 이 연구에 3-18명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 진행된 질병에 대한 기존 화학 요법에 실패했거나 다른 치료를 거부한 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 IV기 결장암 또는 직장암 측정 가능한 질병 50% 이상의 간 침범 없음 CNS 종양 침범의 임상적 증거 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 최소 14주 조혈: WBC 최소 3,5000/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 간: 빌리루빈 1.0 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: 임상적으로 유의한 심장 질환 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV 심장 질환) 기타: 인간 항마우스 항체 역가 양성 없음 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 없음 기타 심각한 질병 없음 임신하지 않음 또는 간호 모든 가임 환자에게 필요한 효과적인 피임법
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 마우스 단클론 항체 또는 항체 단편, 키메라 또는 인간화 항체 없음 이전 면역 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 이전 카르무스틴, 플루오로우라실, 빈크리스틴 및 스트렙토조신 없음 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-056
- CDR0000066597 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0022
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