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진행성 결장직장암 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법과 병용 화학 요법

2013년 6월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 대장암 환자의 병용면역화학요법 1상 연구

근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 위치를 파악하고 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 죽이거나 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학 요법을 단클론 항체 요법과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 결장직장암 환자 치료에서 단일클론항체 요법과 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 진행성 결장직장암 환자에서 카르무스틴, 플루오로우라실, 빈크리스틴 및 스트렙토조신과 병용할 때 인간화 단클론 항체 A33(MOAB A33)의 독성 및 최대 허용 용량을 정의합니다. II. 이러한 환자에서 인간 항인간 항체 반응 및 인간화 MOAB A33의 약동학에 대한 화학요법의 효과를 결정합니다. III. II상 연구를 위한 인간화 MOAB A33 용량을 정의합니다.

개요: 이것은 인간화 단클론 항체 A33(MOAB A33)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 14주 동안 일주일에 한 번 인간화 MOAB A33 IV를 받습니다. 화학 요법은 29일에 시작하며 29-33일에는 카르무스틴 IV, 29-33일 및 64-68일에는 플루오로우라실 IV, 29일 및 64일에는 빈크리스틴 IV, 29일부터 10일 동안 7일마다 스트렙토조신 IV로 구성됩니다. 복용량. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14주마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트가 인간화 MOAB A33의 증가하는 투여량을 받습니다. 최대 내약 용량은 6명 중 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 2-9개월 동안 이 연구에 3-18명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 진행된 질병에 대한 기존 화학 요법에 실패했거나 다른 치료를 거부한 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 IV기 결장암 또는 직장암 측정 가능한 질병 50% 이상의 간 침범 없음 CNS 종양 침범의 임상적 증거 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 최소 14주 조혈: WBC 최소 3,5000/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 간: 빌리루빈 1.0 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: 임상적으로 유의한 심장 질환 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV 심장 질환) 기타: 인간 항마우스 항체 역가 양성 없음 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 없음 기타 심각한 질병 없음 임신하지 않음 또는 간호 모든 가임 환자에게 필요한 효과적인 피임법

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 마우스 단클론 항체 또는 항체 단편, 키메라 또는 인간화 항체 없음 이전 면역 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 이전 카르무스틴, 플루오로우라실, 빈크리스틴 및 스트렙토조신 없음 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 98-056
  • CDR0000066597 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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