Terapia de anticorpos monoclonais mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado
Estudo de Fase I de Imunoquimioterapia Combinada em Pacientes com Carcinoma Colorretal Avançado
JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais podem encontrar e localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e combinar quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Definir a toxicidade e a dose máxima tolerada do anticorpo monoclonal humanizado A33 (MOAB A33) quando combinado com carmustina, fluorouracil, vincristina e estreptozocina em pacientes com câncer colorretal avançado. II. Determine o efeito da quimioterapia na resposta do anticorpo anti-humano humano e na farmacocinética do MOAB A33 humanizado nesses pacientes. III. Defina a dose de MOAB A33 humanizado para um estudo de fase II.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do anticorpo monoclonal humanizado A33 (MOAB A33). Os pacientes recebem MOAB A33 IV humanizado uma vez por semana durante 14 semanas. A quimioterapia começa no dia 29 e consiste em carmustina IV nos dias 29-33, fluoruracil IV nos dias 29-33 e 64-68, vincristina IV nos dias 29 e 64 e estreptozocina IV a cada 7 dias, começando no dia 29, por 10 doses. Os cursos são repetidos a cada 14 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de MOAB A33 humanizado. A dose máxima tolerada é definida como a dose na qual não mais do que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá de 3 a 18 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 2 a 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de cólon ou retal em estágio IV irressecável confirmado histologicamente que falhou com a quimioterapia convencional para doença avançada ou recusou outro tratamento Doença mensurável Sem envolvimento hepático maior que 50% Sem evidência clínica de envolvimento tumoral do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 14 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.5000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca clinicamente significativa (classe III/IV da New York Heart Association) Outros: Sem título de anticorpo antirato humano positivo Nenhuma infecção grave que exija tratamento com antibióticos Nenhuma outra doença grave Não está grávida ou enfermagem Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhum anticorpo monoclonal de camundongo ou fragmento de anticorpo, ou anticorpo quimérico ou humanizado Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Sem carmustina, fluorouracil, vincristina e estreptozocina anteriores Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Anticorpos
- Fluorouracil
- Anticorpos Monoclonais
- Vincristina
- Carmustina
- Estreptozocina
Outros números de identificação do estudo
- 98-056
- CDR0000066597 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .