Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med avanceret kolorektal cancer

25. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af kombinationsimmunokemoterapi hos patienter med avanceret kolorektalt karcinom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan finde og lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel og kombination af kemoterapi med monoklonalt antistofterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofterapi plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Definer toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af humaniseret monoklonalt antistof A33 (MOAB A33), når det kombineres med carmustin, fluorouracil, vincristin og streptozocin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer. II. Bestem effekten af ​​kemoterapi på humant antihumant antistofrespons og på farmakokinetikken af ​​humaniseret MOAB A33 hos disse patienter. III. Definer den humaniserede MOAB A33-dosis for et fase II-studie.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af humaniseret monoklonalt antistof A33 (MOAB A33). Patienterne modtager humaniseret MOAB A33 IV en gang om ugen i 14 uger. Kemoterapi begynder på dag 29 og består af carmustin IV på dag 29-33, fluorouracil IV på dag 29-33 og 64-68, vincristin IV på dag 29 og 64 og streptozocin IV hver 7. dag, begyndende på dag 29, i 10. doser. Kurser gentages hver 14. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af humaniseret MOAB A33. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 3-18 patienter påløbet i denne undersøgelse over 2-9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet inoperabel stadium IV tyktarms- eller endetarmskræft, der har svigtet konventionel kemoterapi mod fremskreden sygdom eller nægtet anden behandling Målbar sygdom Ingen leverpåvirkning på mere end 50 % Ingen klinisk bevis for CNS-tumorinvolvering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levetid: Mindst 14 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.5000/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1. Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom) Andet: Ingen positiv human antimuse-antistoftiter Ingen alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika Ingen anden alvorlig sygdom Ikke gravid eller sygepleje Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Intet tidligere musemonoklonalt antistof eller antistoffragment eller kimærisk eller humaniseret antistof. Mindst 4 uger siden forudgående immunterapi Kemoterapi: Ingen tidligere carmustin, fluorouracil, vincristin og streptozocin. Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2004

Først opslået (SKØN)

16. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-056
  • CDR0000066597 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner