Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia plusz kombinált kemoterápia előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésében

2013. június 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázis I. vizsgálat a kombinált immunkemoterápiáról előrehaladott kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni és lokalizálni a daganatsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása és a kemoterápia és a monoklonális antitest-terápia kombinálása több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: I. fázisú kísérlet a monoklonális antitest-terápia és a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az A33 humanizált monoklonális antitest (MOAB A33) toxicitását és maximálisan tolerálható dózisát karmusztinnal, fluorouracillal, vinkrisztinnel és streptozocinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a kemoterápia hatását a humán antihumán antitest válaszra és a humanizált MOAB A33 farmakokinetikájára ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a humanizált MOAB A33 dózist egy II. fázisú vizsgálathoz.

VÁZLAT: Ez az A33 humanizált monoklonális antitest (MOAB A33) dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek humanizált MOAB A33 IV-et kapnak hetente egyszer 14 héten keresztül. A kemoterápia a 29. napon kezdődik, és a 29-33. napon IV. karmusztint, a 29. és 33. és 64. és 68. napon IV. fluorouracilt, a 29. és 64. napon IV. vinkrisztint, valamint a 29. naptól kezdődően 7. napon IV. streptozocint tartalmaz. adagokat. A tanfolyamokat 14 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú humanizált MOAB A33-at kapnak. A maximális tolerálható dózis az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban 3-18 beteg vesz részt 2-9 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt nem reszekálható IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák, amely előrehaladott betegség esetén sikertelen volt a hagyományos kemoterápiával, vagy elutasították az egyéb kezelést. Mérhető betegség: 50%-nál nagyobb májkárosodás Nincs klinikai bizonyíték a központi idegrendszeri daganat érintettségére

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 80-100% Várható élettartam: Legalább 14 hét Hematopoetikus: WBC legalább 35000/mm3 Thrombocytaszám legalább 150.000/mm3 Máj: Bilirubin0 mg/dL. Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association III/IV. osztályú szívbetegség) Egyéb: Nincs pozitív humán antiegér antitest titer Nincs súlyos fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel Nincs más súlyos betegség Nem terhes vagy ápolás Hatékony fogamzásgátlás szükséges minden termékeny betegtől

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs korábbi egér monoklonális antitest vagy antitest fragmens, vagy kiméra vagy humanizált antitest. Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta Kemoterápia: nincs korábban karmusztin, fluorouracil, vincristin és streptozocin. Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98-056
  • CDR0000066597 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel