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Monoklonale Antikörpertherapie plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zur Kombinations-Immunchemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen finden und lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Definition der Toxizität und der maximal verträglichen Dosis des humanisierten monoklonalen Antikörpers A33 (MOAB A33) in Kombination mit Carmustin, Fluorouracil, Vincristin und Streptozocin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. II. Bestimmen Sie die Wirkung einer Chemotherapie auf die Reaktion von humanen antihumanen Antikörpern und auf die Pharmakokinetik von humanisiertem MOAB A33 bei diesen Patienten. III. Definieren Sie die humanisierte MOAB A33-Dosis für eine Phase-II-Studie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des humanisierten monoklonalen Antikörpers A33 (MOAB A33). Die Patienten erhalten 14 Wochen lang einmal wöchentlich humanisiertes MOAB A33 IV. Die Chemotherapie beginnt am Tag 29 und besteht aus Carmustin IV an den Tagen 29–33, Fluorouracil IV an den Tagen 29–33 und 64–68, Vincristin IV an den Tagen 29 und 64 und Streptozocin IV alle 7 Tage, beginnend am Tag 29, für 10 Dosen. Die Kurse werden alle 14 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Dosen von humanisiertem MOAB A33. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 3-18 Patienten in diese Studie über 2-9 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter inoperabler Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV, bei dem eine konventionelle Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung fehlgeschlagen ist oder auf eine andere Behandlung verzichtet wurde Messbare Erkrankung Keine Leberbeteiligung von mehr als 50 % Kein klinischer Hinweis auf eine ZNS-Tumorbeteiligung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Mindestens 14 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.5000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,0 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III/IV) Sonstiges: Kein positiver humaner Anti-Maus-Antikörpertiter Keine schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert Keine andere schwere Krankheit Nicht schwanger oder Krankenpflege Wirksame Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein vorheriger monoklonaler Maus-Antikörper oder Antikörperfragment oder chimärer oder humanisierter Antikörper Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie Chemotherapie: Kein vorheriges Carmustin, Fluorouracil, Vincristin und Streptozocin Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-056
  • CDR0000066597 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

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