Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátková terapie plus kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

25. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I kombinované imunochemoterapie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky dokážou najít a lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo jim dodají látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami plus kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Definovat toxicitu a maximální tolerovanou dávku humanizované monoklonální protilátky A33 (MOAB A33) v kombinaci s karmustinem, fluorouracilem, vinkristinem a streptozocinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. II. Určete účinek chemoterapie na odpověď lidských protilátek a na farmakokinetiku humanizovaného MOAB A33 u těchto pacientů. III. Definujte dávku humanizovaného MOAB A33 pro studii fáze II.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky humanizované monoklonální protilátky A33 (MOAB A33). Pacienti dostávají humanizovaný MOAB A33 IV jednou týdně po dobu 14 týdnů. Chemoterapie začíná 29. den a zahrnuje karmustin IV ve dnech 29-33, fluorouracil IV ve dnech 29-33 a 64-68, vinkristin IV ve dnech 29 a 64 a streptozocin IV každých 7 dní, počínaje dnem 29, po dobu 10 dávkách. Kurzy se opakují každých 14 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky humanizovaného MOAB A33. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které ne více než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se během 2-9 měsíců nashromáždí 3–18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený neresekabilní karcinom tlustého střeva nebo konečníku stadia IV, u kterého selhala konvenční chemoterapie pro pokročilé onemocnění nebo odmítl jinou léčbu Měřitelné onemocnění Žádné postižení jater větší než 50 % Žádné klinické známky postižení nádorem CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 14 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 5000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,0 mg/dL Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (srdeční onemocnění třídy III/IV New York Heart Association) Jiné: Žádný pozitivní titr lidských protilátek proti myším Žádná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky Žádná jiná závažná nemoc Netěhotná nebo ošetřovatelství Účinná antikoncepce nutná u všech fertilních pacientek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí myší monoklonální protilátka nebo fragment protilátky nebo chimérická nebo humanizovaná protilátka Alespoň 4 týdny od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozího karmustin, fluorouracil, vinkristin a streptozocin Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-056
  • CDR0000066597 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit