Monoklonal antistoffterapi pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft
Fase I-studie av kombinasjonsimmunokjemoterapi hos pasienter med avansert kolorektalt karsinom
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan finne og lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffbehandling pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Definer toksisitet og maksimal tolerert dose av humanisert monoklonalt antistoff A33 (MOAB A33) når det kombineres med karmustin, fluorouracil, vinkristin og streptozocin hos pasienter med avansert kolorektal kreft. II. Bestem effekten av kjemoterapi på human antihuman antistoffrespons og på farmakokinetikken til humanisert MOAB A33 hos disse pasientene. III. Definer den humaniserte MOAB A33-dosen for en fase II-studie.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av humanisert monoklonalt antistoff A33 (MOAB A33). Pasienter får humanisert MOAB A33 IV en gang i uken i 14 uker. Kjemoterapi starter på dag 29 og består av karmustin IV på dag 29-33, fluorouracil IV på dag 29-33 og 64-68, vinkristin IV på dag 29 og 64, og streptozocin IV hver 7. dag, med start på dag 29, i 10. doser. Kurs gjentas hver 14. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av humanisert MOAB A33. Maksimal tolerert dose er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 3-18 pasienter som kommer inn i denne studien over 2-9 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ikke-opererbar stadium IV tykktarms- eller endetarmskreft som har sviktet konvensjonell kjemoterapi for avansert sykdom eller nektet annen behandling Målbar sykdom Ingen leverpåvirkning på mer enn 50 % Ingen kliniske bevis på CNS-tumorinvolvering
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Minst 14 uker Hematopoetisk: WBC minst 3 5000/mm3 Blodplateantall minst 150 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1. Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III/IV hjertesykdom) Annet: Ingen positiv human antimusantistofftiter Ingen alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika Ingen annen alvorlig sykdom Ikke gravid eller sykepleie Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere monoklonalt museantistoff eller antistofffragment, eller kimærisk eller humanisert antistoff. Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere karmustin, fluorouracil, vinkristin og streptozocin. Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi: Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antistoffer
- Fluorouracil
- Antistoffer, monoklonale
- Vincristine
- Carmustine
- Streptozocin
Andre studie-ID-numre
- 98-056
- CDR0000066597 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .